它來了！2024年12月17日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"《麻 醉藥品精神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》的通知"（成文時間：2024年12月16日），自2025年3月1日起施行。本次發(fā)布的《麻 醉藥品精神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》是對原有指南的全面升級和完善。2017年10月12日，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布"公開征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻 醉藥品精神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見"（成文日期：2017年10月12日），被業(yè)界簡稱為《特殊管理藥品GMP附錄》，歷經(jīng)7年4次征求意見，正式落地了，將為特殊藥品的生產(chǎn)安全管理提供更加明確和具體的指導(dǎo)，有助于提升我國特殊藥品的生產(chǎn)安全管理水平，保障公眾用藥安全。本文對《麻 醉藥品精神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》中修訂背景、適用范圍和機(jī)構(gòu)和人員主要變化內(nèi)容進(jìn)行了分析。
一、七年磨一劍：麻精易制毒類藥品新規(guī)修訂沿革
我國毒品形勢十分嚴(yán)峻，黨中央、國務(wù)院對此高度重視，要求持之以恒地把禁毒工作深入開展下去，其中特殊管理藥品的監(jiān)管是禁毒工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為提升管理要求，確保特殊管理藥品和具有特殊活性的物質(zhì)不丟失、不流入非法渠道，國家相關(guān)部門持續(xù)細(xì)化和完善相關(guān)法規(guī)。七年磨一劍：麻精易制毒類藥品新規(guī)修訂歷程如下：2017年10月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊管理藥品GMP附錄》征求意見稿，明確了特殊管理藥品的供應(yīng)鏈安全管理和生產(chǎn)管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求。2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局再次征求意見，并對附錄進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新的GMP級別指導(dǎo)原則的征求意見稿，對特殊藥品的生產(chǎn)全過程提出了更高要求。2024年5月，國家藥監(jiān)局再次公開征求《麻 醉藥品精神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》意見，對原有指南進(jìn)行了全面升級和完善。最終，2024年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了試行版的《麻 醉藥品精神藥品和藥品類易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》，自2025年3月1日起施行，全面覆蓋特殊藥品的全過程管理，筆者梳理了麻精易制毒類藥品相關(guān)法規(guī)的修訂沿革，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。
二、適用范圍-安全管理有哪些考慮？
適用范圍方面，2017年GMP附錄主要針對特殊管理藥品的化學(xué)合成、植物提取、制劑制備等特定環(huán)節(jié)的安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，明確了五種具體執(zhí)行情形。而2024版生產(chǎn)安全管理指南則顯著擴(kuò)大了適用范圍，不僅涵蓋特殊藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的計劃管理、原料采購等生產(chǎn)全過程，還增加了對使用特殊藥品生產(chǎn)其他藥品或原料藥時，涉及特殊藥品的采購、運輸、檢驗、使用、儲存等環(huán)節(jié)的安全管理要求，使指南更加全面和靈活。
三、機(jī)構(gòu)與人員-安全管理有哪些考慮？
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立安全管理機(jī)構(gòu)和安全管理受權(quán)人，規(guī)定機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備原則以及安全管理受權(quán)人資格條件和職責(zé)，并要求對接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立檔案。主要變化點包括但不限于：
(1) 在安全管理負(fù)責(zé)人設(shè)置與資質(zhì)方面，2017年GMP附錄要求安全管理受權(quán)人需具備本科學(xué)歷或相應(yīng)職稱，具有特殊管理藥品安全管理經(jīng)驗，并接受相關(guān)培訓(xùn)，且不得有不良記錄。而2024版生產(chǎn)安全管理指南則進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為高層管理人員，并詳細(xì)列出了其主要職責(zé)，包括建立安全管理體系、審核批準(zhǔn)安全管理文件、確保廠房設(shè)施符合安全管理要求等。
(2) 在人員安全管理檔案方面，變更前主要記錄人員基本情況、資質(zhì)審核、健康原因使用特殊藥品記錄及培訓(xùn)記錄等。而變更后則要求企業(yè)為所有承擔(dān)安全管理職責(zé)和直接接觸特殊藥品的人員建立檔案，并每年復(fù)核內(nèi)容，增加了安全管理責(zé)任書、遵守法律法規(guī)情況、違反安全管理規(guī)定的處理記錄等條目。
(3) 在培訓(xùn)要求方面，2017年GMP附錄要求培訓(xùn)計劃由安全管理受權(quán)人批準(zhǔn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)、安全管理要求等，并需定期評估效果。而2024版指南則更加具體，要求每人每年培訓(xùn)學(xué)時不少于10學(xué)時，培訓(xùn)內(nèi)容需與崗位要求相適應(yīng)，并包括禁毒知識等，同時強(qiáng)調(diào)應(yīng)定期評估培訓(xùn)效果并保存相關(guān)記錄。
參考文獻(xiàn)
[1] NMPA、CFDI等
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