這是一組回顧過去五年中國(guó)藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識(shí)深刻，立意高遠(yuǎn)，請(qǐng)不要看，這組文章估計(jì)會(huì)浪費(fèi)你的時(shí)間。
本文是這一系列文章的一部分，主要介紹《藥品召回管理辦法》和配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，供制藥行業(yè)的同仁回望走過的路，以資借鑒。
第一部分：藥品召回管理辦法自身發(fā)展歷史
◆國(guó)外藥品召回制度簡(jiǎn)介
---1966年美國(guó)國(guó)會(huì)通過的《國(guó)家交通及機(jī)動(dòng)車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。此后，這一制度在美國(guó)又逐步擴(kuò)大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品 。
---美國(guó)、歐共體、澳大利亞和加拿大等國(guó)在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。（如：美國(guó)聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》）。下面是美國(guó)和藥品召回相關(guān)法規(guī)簡(jiǎn)表：
下面是1996年-2005年FDA官網(wǎng)公布的藥品召回?cái)?shù)據(jù)匯總信息。
◆2007版中國(guó)《藥品召回管理辦法》
2007年12月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中國(guó)第 一份針對(duì)藥品的召回法規(guī)---《藥品召回管理辦法》。
這份法規(guī)包括6章，共40條；發(fā)布后，這份法規(guī)對(duì)督促企業(yè)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，積極管控藥品質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。
第二部分：2022版藥品召回管理辦法發(fā)展歷程和要點(diǎn)分析
◆2022版藥品召回管理辦法發(fā)展歷程
◆要點(diǎn)分析
整體情況：2022版《藥品召回管理辦法》包含五章，分別是總則、調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回和附則；共涵蓋33條內(nèi)容。
主要變化：
---藥品召回責(zé)任主體，根據(jù)法規(guī)調(diào)整，從藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為藥品上市許可持有人。
---過去文件對(duì)境外召回?zé)o具體規(guī)定，2022版文件對(duì)境外實(shí)施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。
---重新詳細(xì)規(guī)定了藥品召回的定義。最新藥品召回定義是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。其中，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
---對(duì)中藥飲片企業(yè)召回工作，也進(jìn)行了對(duì)應(yīng)的規(guī)定。
---對(duì)于境外MAH的境內(nèi)責(zé)任人的任務(wù)，進(jìn)行了清晰界定。境外持有人在境外實(shí)施藥品召回，經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為屬于下列情形的，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息。
---對(duì)于召回藥品的處理要求，規(guī)定更合理。最新規(guī)定是：原則上召回的藥品不能再上市。但是，對(duì)通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當(dāng)方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長(zhǎng)藥品有效期或者保質(zhì)期。
---召回報(bào)告需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)衛(wèi)健委同步匯報(bào)。
第三部分：藥政官網(wǎng)對(duì)召回信息的介紹
4.1-FDA官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls
在上面網(wǎng)址，可以檢索涉及藥品召回的各類信息；截圖展示如下：
4.2-NMPA官網(wǎng)關(guān)于藥品召回的信息
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html
在上述網(wǎng)址，可以檢索到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品召回信息。自然，在某些省局官網(wǎng)，也可以檢索到部分召回信息，這里不一一介紹。
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五年風(fēng)雨回顧-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
五年風(fēng)雨回顧——藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
五年風(fēng)雨回顧——原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策演變
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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