信達生物IBI363再獲FDA快速通道資格認定；金斯瑞2024年凈利潤同比重大增長

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作者：黃凱來源：氨基觀察

2025-02-18

章匯總2月16-17日，國內(nèi)外醫(yī)藥市場熱點，涵蓋企業(yè)人事變動、資本信息、醫(yī)藥動態(tài)、器械審批、數(shù)字醫(yī)療及海外藥聞等多方面資訊。

信達生物出海又有收獲。

2月17日，信達生物宣布，PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。

金斯瑞生物2024年業(yè)績似乎不錯。

2月16日，金斯瑞生物科技公告稱，集團預期2024年的凈利潤較2023年有重大增長。不過，在公告中，公司并未公布具體增幅數(shù)字。那么，究竟表現(xiàn)如何呢？讓我們拭目以待。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

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市場速遞

1）啟明創(chuàng)投宣布主管合伙人梁颕宇離職

2月17日，啟明創(chuàng)投宣布，長期擔任主管合伙人的梁颕宇已正式離職。

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資本信息

1）金斯瑞2024年凈利潤同比重大增長

2月16日，金斯瑞生物科技公告稱，集團預期2024年的凈利潤較2023年有重大增長。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）安進羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可

2月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，安進羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可，開展治療5至18歲以下兒童成骨不全癥的研究。

2）百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可

2月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可，擬與帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

3）百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可

2月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可，擬用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療。

4）翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定

2月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定，適應癥為：用于治療經(jīng)至少二線治療后進展的骨肉瘤患者。

5）信達生物IBI363再獲FDA快速通道資格認定

6）華東醫(yī)藥公布GLP-1R/GIPR激動劑I期研究數(shù)據(jù)

2月17日，華東醫(yī)藥公布GLP-1R/GIPR激動劑HDM1005注射液，在中國Ia及Ib期臨床試驗結(jié)果。在Ia期中，體重下降呈劑量依賴性，在第8天時5mg組體重最大平均下降為3.92kg。在Ib期中，經(jīng)過4周治療，0.5-4.0mg組在第29天時的體重平均下降4.79-7.76kg，并且在停止治療后4周體重下降仍可維持。

7）恒瑞醫(yī)藥阿托品申請上市

2月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，阿托品滴眼液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。

8）雙鷺藥業(yè)伊布替尼膠囊仿制藥未獲批準

2月17日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，伊布替尼膠囊仿制藥未獲批準收到通知件，意味著未獲批準。

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器械跟蹤

1）科曼醫(yī)療呼吸機獲注冊批件

2月17日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科曼醫(yī)療呼吸機獲注冊批件。

2）先健科技主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲注冊批件

2月17日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先健科技主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲注冊批件。

3）博邁醫(yī)療頸動脈球囊擴張導管獲注冊批件

2月17日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁醫(yī)療頸動脈球囊擴張導管獲注冊批件。