2025年5月13日，諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2025年3月31日的2025年第一季度業(yè)績報告和近期公司進展。
奧布替尼持續(xù)快速放量 BD收入助力單季盈利
諾誠健華2025年第一季度總收入同比增長129.9%，達到3.8億元[ 文中財務數(shù)字基于中國企業(yè)會計準則（CAS），貨幣單位：人民幣]，主要歸功于核心產品奧布替尼（商品名：宜諾凱®）的持續(xù)放量以及公司與Prolium達成授權許可獲得的首付款。奧布替尼當季同比增長89.2%，達到3.1億元，主要是源于奧布替尼三大適應癥，尤其是邊緣區(qū)淋巴瘤，全部納入醫(yī)保后持續(xù)放量，以及商業(yè)化團隊執(zhí)行能力的不斷強化。
與此同時，諾誠健華持續(xù)提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1個百分點，達到 90.5%。 公司 2025 年第一季度凈利潤達到 0.14億元，當季度實現(xiàn)盈利。
截至2025年3月31日，諾誠健華持有現(xiàn)金及相關賬戶結余[ 包括貨幣資金、交易性金融資產及其他流動資產和其他非流動資產中的金融資產]約 77.8億元。強勁的現(xiàn)金流將有助于公司加速推進多項III期注冊臨床試驗開發(fā)和投資于差異化的ADC及其他管線，致力于為全球患者提供更多更好的治療選擇。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“2025年將迎來公司發(fā)展進程的10周年。很高興我們在第一季度業(yè)績取得開門紅，國際化取得突破，商業(yè)化增長持續(xù)，多項管線獲得重大進展，更加豐富的商業(yè)化產品將為公司長期可持續(xù)增長奠定堅實的基礎。我們將繼續(xù)秉持‘科學驅動創(chuàng)新 患者所需為本’的發(fā)展理念，持續(xù)提升創(chuàng)新、商業(yè)化和國際化水平，在中國及全球加速推進多個III期注冊臨床研究，造福更多全球患者?！?/p>
多項管線迎來重大進展 商業(yè)化產品將不斷豐富
2025年是諾誠健華2.0快速發(fā)展階段的第二年。公司繼續(xù)保持創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新精神，在新藥研發(fā)的道路上高效快速推進，取得了一系列重大進展：
● 宜諾凱®在中國獲批一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) ，并被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦。此次一線CLL/SLL的獲批和I級推薦將有助于惠及更多淋巴瘤患者。
● 明諾凱®（坦昔妥單抗tafasitamab）創(chuàng)新治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評，并已在港澳臺地區(qū)獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用。宜諾凱®和明諾凱®將構建諾誠健華在血液瘤領域的護城河優(yōu)勢。
● 公司自主研發(fā)的新一代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）被授予優(yōu)先審評資格。Zurletrectinib治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實體瘤患者的新藥上市申請（NDA）已在中國獲受理，有望成為中國首個自主研發(fā)獲批上市的TRK抑制劑。
● 公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤在中國獲批開展II期單臂注冊臨床試驗，聯(lián)合奧布替尼一線治療 CLL/SLL的III 期注冊臨床試驗患者入組加速進行中。與此同時，mesutoclax被授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是行業(yè)領先個獲得BTD認定的BCL2抑制劑，有助于進一步加強諾誠健華在血液瘤領域的優(yōu)勢地位。
● 公司自主研發(fā)的新型ADC藥物ICP-B794新藥臨床試驗（IND）申請已獲受理。ICP-B794由人源化抗 B7-H3 單抗通過蛋白酶可裂解連接子與公司自主開發(fā)的強效有效載荷偶聯(lián)而成。公司開發(fā)了高度差異化的 ADC技術平臺，采用獨有的連接子-有效載荷 （LP） 技術，旨在為癌癥患者提供有效且有針對性的療法。
深耕自免藍海 加速推進多項III期注冊臨床試驗
自身免疫性疾病已成為僅次于腫瘤的全球第二大藥物市場，預計到2029年市場規(guī)模將達 1850 億美元[ iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日]。由于自身免疫性疾病多為慢性病，通常存在病程長、病情復雜、難以根治以及對患者身心損傷巨大等特點，因此也被稱為“慢性癌癥”。
在100多種自身免疫性疾病中，銀屑病、特應性皮炎（AD）等全球患者人數(shù)過億，很多患者對目前治療方案并不滿意，未被滿足的臨床需求十分廣闊。
奧布替尼是國內首個勇闖自免“無人區(qū)”的BTK抑制劑。目前，奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）正在全球啟動III期注冊臨床試驗，治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床正加速患者入組，預計2026年上半年提交NDA上市申請，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨床已完成患者入組，期待2025年數(shù)據(jù)讀出。
諾誠健華自主研發(fā)的兩款TYK2抑制劑是較早進入臨床試驗的TYK2抑制劑。Soficitinib （ICP-332）和ICP-488分別聚焦于AD和銀屑病等多個大適應癥。Soficitinib治療AD的 III 期臨床試驗正加速推進，目前近200名患者已入組，治療白癜風等其他疾病也在臨床啟動中。ICP-488治療銀屑病的III期注冊臨床今年一季度完成了首例患者給藥，II期臨床數(shù)據(jù)也在2025年美國皮膚病學會年會上以重磅口頭報告的形式公布。作為小分子口服藥，上市后有望憑借給藥便捷的優(yōu)勢，更好地惠及患者。
加速國際化征程
中國創(chuàng)新藥已成為全球醫(yī)藥行業(yè)新焦點，創(chuàng)新能力持續(xù)獲得認可。2025年1月，諾誠健華攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領域以及亞洲以外腫瘤領域開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權。同時，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來產品凈銷售額的分層特許權使用費。
諾誠健華將繼續(xù)加強其他有前景的研發(fā)管線的全球化。作為BD戰(zhàn)略的一部分，公司正積極探索重要管線的國際合作和對外授權，擴大公司在中國市場以外的業(yè)務合作。與此同時，公司將持續(xù)加強在關鍵市場的臨床開發(fā)和注冊事務能力，加速國際化進程。
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電話會議信息
諾誠健華將在北京時間5月14日早上9:00舉行電話會議。如要參加電話會議，需提前注冊。詳情如下：
會議注冊鏈接：https://s.comein.cn/dn3nsuca
關于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。
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