數(shù)據(jù)可靠性檢查一直是GMP檢查中不可或缺的一部分，其中電子數(shù)據(jù)因檢查中頻頻出現(xiàn)問題而經(jīng)常出現(xiàn)在各類檢查通報(bào)中。一說電子數(shù)據(jù)大家肯定會首先想到的是實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，確實(shí)實(shí)驗(yàn)室樣品分析過程是產(chǎn)生大量電子數(shù)據(jù)，目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開始下降。
GMP符合性檢查中關(guān)于電子數(shù)據(jù)的檢查要求通常包括以下內(nèi)容：
權(quán)限設(shè)置，軟件工作站的權(quán)限設(shè)置是否合理。最高權(quán)限是應(yīng)為業(yè)務(wù)無直接關(guān)系部門人員，是否有專人進(jìn)行定期審核，實(shí)驗(yàn)員具有哪些權(quán)限，是否具備了不應(yīng)具有的權(quán)限。軟件的審計(jì)追蹤設(shè)置，應(yīng)該審計(jì)追蹤的項(xiàng)目是否打開。
風(fēng)險(xiǎn)操作，以HPLC為例，檢查是否有挑數(shù)據(jù)的情況。檢查審計(jì)追蹤的中斷、停止進(jìn)樣、刪除項(xiàng)目、刪除進(jìn)樣等等異常操作是否有合理的解釋，是否多次出現(xiàn)，處理方案是否與SOP規(guī)定一致。
操作系統(tǒng)系統(tǒng)檢查，從系統(tǒng)日志，查看操作中是否有主動修改系統(tǒng)時間，刪除系統(tǒng)日志等情況。檢查系統(tǒng)登陸的賬戶設(shè)置情況，檢查賬戶的權(quán)限設(shè)置是否合理。檢查系統(tǒng)密碼策略設(shè)置是否合理。
硬件信息挖掘，打開儀器的硬件管理軟件，查看硬件部件的使用維護(hù)情況，如氘燈更換時間，如果氘燈多次出現(xiàn)點(diǎn)火失敗，那有沒有對這個氘燈進(jìn)行維護(hù)或更換。日志中體現(xiàn)的出錯（如漏液）等現(xiàn)象是否有合理的解釋，使用日志串聯(lián)檢查，與儀器的使用日志是否一致，與之相關(guān)的記錄是否對應(yīng)的上（如天平稱量記錄，相關(guān)配液記錄）。
異常圖譜，打開后如果發(fā)現(xiàn)明顯異常的圖譜（拖尾嚴(yán)重，分離效果很差等），查看對于這種現(xiàn)象處理的流程，查詢背后的原因。
數(shù)據(jù)備份和管理，數(shù)據(jù)備份是如何實(shí)施，有沒有測試過備份數(shù)據(jù)的可讀性或做過恢復(fù)測試。備份放在哪，如何保管等等。
說了這么多，都是以實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)為例，當(dāng)然藥品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)，同樣是要進(jìn)行數(shù)據(jù)審核的，因?yàn)榉ㄒ?guī)對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性的要求并沒有區(qū)分實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)。
生產(chǎn)數(shù)據(jù)的審核要求，對于生產(chǎn)過程中設(shè)備所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)，對某些設(shè)備上面的數(shù)據(jù)審查也許不適用，因?yàn)樵S多設(shè)備都不具備上面所檢查的內(nèi)容，有的設(shè)備只是有實(shí)時運(yùn)行數(shù)據(jù)只監(jiān)測而不記錄，例如壓片機(jī)、稱量罩、混合機(jī)等，實(shí)時數(shù)據(jù)很多是沒有存儲功能的，這種設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，一些數(shù)據(jù)可能是關(guān)鍵工藝參數(shù)，要通過人觀察，定時記錄到紙質(zhì)記錄上才會變成原始數(shù)據(jù)。因此受限于設(shè)備老舊，不具備數(shù)據(jù)存儲功能，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)就成了數(shù)據(jù)審核的重點(diǎn)。
還有一些設(shè)備不存儲但具備實(shí)時打印數(shù)據(jù)功能，比如總混機(jī)輸出總混參數(shù)打印條，電子秤輸出稱重條，凍干設(shè)備能現(xiàn)場生成凍干曲線。這些數(shù)據(jù)要將數(shù)據(jù)輸出的記錄條，附在生產(chǎn)記錄上，做為數(shù)據(jù)審核的來源。
另外一些儲存原輔料與藥品的冷藏、冷凍設(shè)備、長期穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)）考察箱中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。這些設(shè)備帶存儲，這種設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，即使你批記錄不采用，但它是真實(shí)存在的數(shù)據(jù)記錄，這是如果紙質(zhì)記錄與該電子數(shù)據(jù)相悖則認(rèn)為做假。目前認(rèn)為非人干擾自動記錄的“客觀”電子數(shù)據(jù)，其效力高于人編寫的“主觀”記錄。
紙質(zhì)數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)目前行業(yè)沒有強(qiáng)制規(guī)定必須以那類數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)，但是以后的趨勢還是傾向于電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。但是需要注意的是，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能重復(fù)整個操作規(guī)程，任何信息的缺失都需要我們輔助其它記錄，這時候數(shù)據(jù)可能就不是一種混合形式了，例如我的原始數(shù)據(jù)是電子數(shù)據(jù)，但是我的復(fù)核沒有辦法電子簽名，那我就需要打印出來簽字，那么這份記錄就成了混合記錄，有一部分是電子數(shù)據(jù)，有一部分是紙質(zhì)數(shù)據(jù)。另外，動態(tài)數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)只能是電子數(shù)據(jù)。
紙質(zhì)版和電子版的數(shù)據(jù)對比是復(fù)核人在復(fù)核記錄時必須進(jìn)行的，產(chǎn)品放行前每批生產(chǎn)數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)由車間人員、QA進(jìn)行電子數(shù)據(jù)、紙質(zhì)數(shù)據(jù)審核，而且車間電子數(shù)據(jù)基本是打印出來的，所以在放行前審核紙質(zhì)記錄，然后定期審核設(shè)備上能夠存儲的電子數(shù)據(jù)。需要定期對持續(xù)產(chǎn)生的電子記錄和紙質(zhì)記錄的抽查。還要對系統(tǒng)日志和審計(jì)追蹤進(jìn)行復(fù)審，必要時需要走偏差調(diào)查。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
