2025年5月20日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)全資子公司愷興生命科技申報的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
此次優(yōu)先審評將有助于縮短其上市時間，使患者能夠更快地受益于這一創(chuàng)新療法，為胃癌患者帶來了新的希望，也標(biāo)志著中國CAR-T細(xì)胞療法在實體瘤治療領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。
圖1. 舒瑞基奧侖賽注射液優(yōu)先審評公示信息，來源：CDE官網(wǎng)
01
胃癌治療新選擇
胃癌是一種常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，具有較高的發(fā)病率和死亡率。食管胃結(jié)合部腺癌作為一種特殊類型的胃癌，同樣具有較高的惡性程度和復(fù)雜的治療需求。Claudin18.2（CLDN18.2）是一種在多種腫瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的蛋白，尤其在胃癌、胰腺癌等實體瘤中呈現(xiàn)高表達(dá)。因此，針對CLDN18.2的治療成為近年來的研究熱點(diǎn)。
舒瑞基奧侖賽注射液擬用于治療的適應(yīng)癥為CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。這一適應(yīng)癥涵蓋了經(jīng)過至少兩種前線治療方案失敗后的晚期患者群體，為這些患者提供了新的治療選擇。
舒瑞基奧侖賽注射液此次擬納入優(yōu)先審評，是基于其在多項臨床試驗中展現(xiàn)出的顯著療效和良好安全性。此前，該藥物已獲得CDE納入突破性治療品種，并被美國FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定和孤兒藥資格。這些資格認(rèn)定不僅體現(xiàn)了舒瑞基奧侖賽在治療胃癌領(lǐng)域的潛力，也為其加速審批提供了支持。
02
藥物作用機(jī)制
舒瑞基奧侖賽注射液是一種靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞療法。其作用機(jī)制如下：
• 靶向識別：舒瑞基奧侖賽通過其表面的嵌合抗原受體（CAR）特異性識別腫瘤細(xì)胞表面的CLDN18.2蛋白。
• T細(xì)胞激活：當(dāng)CAR-T細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞表面的CLDN18.2結(jié)合后，T細(xì)胞被激活，啟動免疫反應(yīng)。
• 腫瘤細(xì)胞殺傷：激活的T細(xì)胞通過釋放細(xì)胞毒性因子和直接殺傷機(jī)制，特異性地清除表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞。
• 持久免疫效應(yīng)：CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)具有一定的持久性，能夠持續(xù)監(jiān)測和清除復(fù)發(fā)或殘留的腫瘤細(xì)胞。
03
臨床試驗數(shù)據(jù)詳情
在2024年ASCO大會上，科濟(jì)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究（NCT03874897）結(jié)果。此次臨床試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性，共有98例患者接受舒瑞基奧侖賽輸注治療。在所有患者（N=98）中，客觀緩解率（ORR）為37.8%，疾病控制率（DCR）為75.5%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為4.4個月，中位總生存期（OS）為8.4個月。在接受舒瑞基奧侖賽單藥治療的療效可評估的胃癌患者中，47例可測量病灶患者的ORR為57.4%，DCR為83.0%；所有55例療效可評估胃癌患者中，中位PFS為5.8個月，中位OS為9.7個月。
關(guān)于安全性數(shù)據(jù)，最常見的3級或更高級別治療中出現(xiàn)的不良事件是與淋巴細(xì)胞清除相關(guān)的血液學(xué)毒性。未報告劑量限制性毒性、治療相關(guān)死亡或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。96.9%的患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），均為1-2級。
2024年12月，科濟(jì)藥業(yè)宣布舒瑞基奧侖賽在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗（NCT04581473）中取得初步陽性結(jié)果。這是一項在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽治療CLDN18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組。
該試驗的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評審委員會（IRC）評價的無進(jìn)展生存期（PFS）。結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽組的PFS顯著優(yōu)于研究者選擇治療組。試驗中未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT），且長期隨訪顯示安全性持久可控。
舒瑞基奧侖賽還在全球范圍內(nèi)開展了多項臨床試驗，包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的1期臨床試驗（CT041-ST-05），以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02）。這些試驗進(jìn)一步驗證了舒瑞基奧侖賽在不同患者群體中的療效和安全性。
04
市場分析及展望
胃癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，尤其是在中國、日本和韓國等東亞國家發(fā)病率較高。每年新發(fā)胃癌病例中，約有30%~40%的患者在診斷時已處于晚期階段，這些患者對有效的治療方案有迫切需求。舒瑞基奧侖賽作為一款針對CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞療法，有望填補(bǔ)這一領(lǐng)域的治療空白。
目前，全球尚無CAR-T產(chǎn)品獲批用于實體瘤治療。舒瑞基奧侖賽在該領(lǐng)域處于第一梯隊，有望成為全球首 款獲批上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，市場潛力巨大。
舒瑞基奧侖賽的優(yōu)先審評將加速其在中國的上市進(jìn)程，為患者提供更早的治療機(jī)會。相信科濟(jì)藥業(yè)在獲批后將會迅速推進(jìn)其商業(yè)化進(jìn)程，未來或?qū)⑦M(jìn)一步拓展其在胃癌、胰腺癌等實體瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)。同時，公司也或?qū)e極探索舒瑞基奧侖賽在其他CLDN18.2陽性實體瘤中的應(yīng)用，以擴(kuò)大其市場覆蓋范圍。
舒瑞基奧侖賽擬納入優(yōu)先審評，不僅為胃癌患者帶來了新的希望，也展示了中國創(chuàng)新藥企在CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的研發(fā)實力。這一進(jìn)展將激勵更多國內(nèi)藥企加大在細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)投入，推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。同時，舒瑞基奧侖賽的成功也將為科濟(jì)藥業(yè)的國際化戰(zhàn)略奠定基礎(chǔ)，提升其在全球市場的競爭力。
結(jié) 語
舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，標(biāo)志著中國CAR-T細(xì)胞療法在實體瘤治療領(lǐng)域取得了重大突破。其獨(dú)特的靶向CLDN18.2作用機(jī)制和在臨床試驗中展現(xiàn)出的顯著療效和良好安全性，使其成為胃癌治療的新希望。
隨著優(yōu)先審評的推進(jìn)，舒瑞基奧侖賽有望盡快獲批上市，為中國及全球的胃癌患者提供創(chuàng)新的治療選擇。
這一成就不僅體現(xiàn)了科濟(jì)藥業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，也為整個中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。
參考資料：
1. 科濟(jì)生物公眾號
2. CDE官網(wǎng)
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