5月21日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布其全球首 個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）被納入《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》（以下簡(jiǎn)稱為“指南預(yù)審版”），推薦對(duì)有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊對(duì)因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。指南預(yù)審版著重強(qiáng)調(diào)“對(duì)因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略，明確耐賦康®作為腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑是減少致病性IgA(對(duì)因治療)中的首選。
這是繼2024年9月納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》國(guó)際指南后，耐賦康®再度獲得臨床認(rèn)可，成為目前唯一同時(shí)獲得國(guó)內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，證實(shí)了其作為IgA腎病一線治療基石的領(lǐng)導(dǎo)地位，為我國(guó)龐大的IgA腎病患者群體帶來(lái)了新的治療策略和希望。
指南預(yù)審版是由國(guó)際IgA腎病聯(lián)盟中國(guó)協(xié)作組（IIgANN-China）主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授和北京大學(xué)第一醫(yī)院呂繼成教授在IgA腎病論壇暨IIgANN-China年會(huì)中首次公布,旨在為規(guī)范和優(yōu)化IgA腎病的診療提供重要依據(jù)，著重強(qiáng)調(diào)了“對(duì)因治療、盡早治療、綜合治療”的新管理策略。
“指南預(yù)審版對(duì)中國(guó)IgA腎病治療的臨床實(shí)踐具有重要的指導(dǎo)意義，標(biāo)志著治療理念的深刻變革。”國(guó)際IgA腎病聯(lián)盟中國(guó)協(xié)作組主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任、耐賦康®全球III期臨床研究NeflgArd全球指導(dǎo)委員會(huì)成員張宏教授表示。
指南更新三大疾病管理策略，耐賦康®成對(duì)因治療首選方案
IgA腎病作為最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，在中國(guó)尤為高發(fā)，占腎活檢患者的40%-50%。該病起病隱匿卻進(jìn)展快速，診斷后15年腎臟生存率不足40%。與歐美患者相比，中國(guó)患者確診更早（67%處于腎功能1-2期），但病理活動(dòng)性更強(qiáng)、預(yù)后更差，臨床亟需針對(duì)病因的精準(zhǔn)治療方案。
“因此，中國(guó)IgA腎病患者更需要采取盡早診斷，盡早干預(yù)、起始治療與維持治療的全程治療理念?！睆埡杲淌趶?qiáng)調(diào)：“與歐美人群相比，中國(guó)IgA腎病患者群體龐大，且發(fā)病年齡較輕、疾病進(jìn)展快、預(yù)后不佳，幾乎所有IgA腎病患者在其預(yù)期壽命內(nèi)均有進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)，給患者和社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)?！?/p>
《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》的發(fā)布，為規(guī)范診療帶來(lái)重要更新?！爸改项A(yù)審版在治療策略上明確提出，強(qiáng)調(diào)中國(guó)IgA腎病患者需要采取對(duì)因治療、盡早治療、綜合治療的新管理策略。在對(duì)因治療藥物上，建議具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者可接受為期9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊治療(2B)?！北本┐髮W(xué)第一醫(yī)院呂繼成教授表示。
血半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）升高是IgA腎病“四重打擊”的源頭，因此，指南首次提出針對(duì)免疫性損傷進(jìn)行干預(yù)，包括采取減少致病性IgA等治療措施，充分體現(xiàn)了IgA腎病對(duì)因治療的重要性，并提出，有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者應(yīng)首先考慮控制腎臟進(jìn)展的驅(qū)動(dòng)因素，綜合評(píng)估后可給予針對(duì)免疫性損傷和針對(duì)慢性腎臟?。–KD）進(jìn)展的干預(yù)措施。具體干預(yù)措施上，可以使用減少致病性IgA的治療，首選耐賦康®。
耐賦康®直擊IgA腎病病因，真正從源頭上干預(yù)IgA腎病，并有著堅(jiān)實(shí)的臨床研究數(shù)據(jù)支撐。NefIgArd III期臨床研究結(jié)果表明，布地奈德腸溶膠囊能保護(hù)腎功能，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植，與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，且安全性及耐受性良好，中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析顯示，布地奈德腸溶膠囊減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了12.8年。
值得關(guān)注的是，指南預(yù)審版推薦腎臟病理是診斷IgA腎病的金標(biāo)準(zhǔn)，建議對(duì)于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢并啟動(dòng)治療，治療目標(biāo)需蛋白尿<0.5 g/d，且估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，指南還推薦所有原發(fā)IgA腎病患者均應(yīng)進(jìn)行腎臟預(yù)后的評(píng)估，除了關(guān)注蛋白尿與eGFR兩大核心指標(biāo)，還新增血尿監(jiān)測(cè)。
達(dá)到短期治療目標(biāo)后，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩(wěn)定，可以采取小劑量維持或重復(fù)安全有效的免疫治療和繼續(xù)維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。
唯一雙指南認(rèn)證對(duì)因療法重塑IgA腎病治療格局
指南預(yù)審版還指出，耐賦康®作為一款靶向腸道黏膜的IgA腎病對(duì)因治療藥物，療效確切、安全性良好，為IgA腎病患者提供了新的治療選擇。因?yàn)樵谶^(guò)去，國(guó)內(nèi)IgA腎病的治療方案主要是支持性治療，以腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)抑制劑為主，既無(wú)適應(yīng)癥也無(wú)法有效延緩患者腎功能衰退，耐賦康®填補(bǔ)了IgA腎病對(duì)因治療的關(guān)鍵空白。
除了此次公布的《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》之外，憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康®此前還得到了全球權(quán)威治療指南的推薦。
在由改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》中，耐賦康®被納入并被指是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法，推薦有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者進(jìn)行9個(gè)月的耐賦康®治療（2B）。該指南還建議，在蛋白尿減少或eGFR穩(wěn)定方面，單個(gè)9個(gè)月的治療療程不太可能產(chǎn)生持續(xù)的臨床反應(yīng)，許多患者可能需要重復(fù)9個(gè)月的耐賦康治療周期或減少劑量的維持方案。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："耐賦康®是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，可顯著延緩eGFR下降，降低蛋白尿，保護(hù)腎功能。耐賦康®正在重新定義IgA腎病的治療標(biāo)準(zhǔn)，并引領(lǐng)規(guī)范化治療邁入嶄新篇章?！?/p>
值得關(guān)注的是，耐賦康®已實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋與監(jiān)管審批的雙重突破。耐賦康®于2024年11月納入國(guó)家醫(yī)保目錄，今年4月獲NMPA完全批準(zhǔn)，取消蛋白尿限制，適用于所有具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病成人患者以減少腎功能損失，成為了中國(guó)首 個(gè)且目前唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，為我國(guó)龐大的IgA腎病患者提供了經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)的對(duì)因治療新方案。
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