根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，全球每年約有70萬人死于假藥。每年醫(yī)藥行業(yè)因為假藥和患者安全問題造成的損失高達2000億美元。為了遏制這一趨勢并減輕患者擔憂，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)出臺了若干防御措施：

       歐盟：

       歐盟是藥品準入要求最為嚴格的市場之一，為了防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟近年來不斷提高進口門檻。2011年歐盟對2001年的藥品管理法（2001/83/EU號指令）進行了較大的修改，頒布了第2011/62/EU號指令即歐盟藥品防偽指令（EU FMD），以保護藥品供應鏈免受偽造（或假冒）藥物滲透,另外它還引入了更嚴格規(guī)范供應鏈的新規(guī)則；2016年2月9日歐盟官方公報上正式發(fā)布了2016/161/EU號指令，詳細規(guī)定了用于人用藥品包裝的安全特性，于2019年2月9日正式生效；另外通過藥品防偽指令（FMD）運行的歐洲藥品驗證系統(tǒng)(EMVS) 新升級版本2019年2月9日在歐洲推廣，新升級的藥品驗證系統(tǒng)將由藥品供應鏈的所有各方使用，包括制造商、批發(fā)商、藥房和醫(yī)院。該系統(tǒng)與一個跨歐洲數(shù)據(jù)庫相連，以便于對在歐盟任何地方分銷的藥品進行認證。

       圖1 EMVS系統(tǒng)示意圖

       美國：

       美國于2013年11月27日正式生效了藥品供應鏈安全法案（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA），其中提出了構建電子化供應鏈追蹤系統(tǒng)的要求和步驟以及構建可以識別并追蹤在美國分銷的某些處方藥的電子化、互操作的系統(tǒng)。DSCSA構建了一個跨越10年時間的框架，內(nèi)容包括藥物可追溯性、產(chǎn)品驗證以及利益相關方關于違禁藥物的通報等等。該系統(tǒng)必須在 2023 年 11 月 27 日之前貫徹落實；2017年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了與亞太經(jīng)合組織（APEC）及其他各方合作開發(fā)的醫(yī)療產(chǎn)品供應鏈安全工具包（Supply Chain Security Toolkit for Medical Products）；2017年6月30日FDA發(fā)布了《藥品供應鏈安全法案對產(chǎn)品識別碼的要求-合規(guī)政策》（Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act - Compliance Policy）行業(yè)指南草案，闡述了對產(chǎn)品識別碼的具體要求。

       2019年于2 月 7 日美國FDA宣布接受來自制藥行業(yè)及其供應鏈合作伙伴的申請參與供應鏈安全試點計劃，以測試在整個供應鏈中追溯跟蹤處方藥的產(chǎn)品標識符、條形碼和互操作系統(tǒng)的使用。FDA 曾于 2017 年宣布計劃開展該試點，并征詢業(yè)界意見。FDA 表示，"該試點計劃旨在探討與利用產(chǎn)品標識符進行產(chǎn)品跟蹤相關的問題，提高供應鏈的技術能力，確定實現(xiàn) DSCSA 中的法規(guī)要求所需的電子系統(tǒng)的屬性，以及 FDA 發(fā)現(xiàn)的其它問題。"

       保障藥品的可追溯性是打擊假藥的關鍵因素之一，美國的藥品供應鏈安全法案（DSCSA）和歐盟的藥品防偽指令（EU FMD）最根本的目的都是建立一個更安全的藥品供應鏈，并且雙方一直在努力推進，確保藥品供應體系的安全。

       國內(nèi)

       國內(nèi)藥品的追溯系統(tǒng)我們應該從藥品電子監(jiān)管碼談起，中國藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權益。

       藥品電子監(jiān)管碼十年歷程戛然而止

       早在2006年，為加強藥品電子監(jiān)管工作，提高公眾用藥安全水平，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，原國家食品藥品監(jiān)督管理局開始實施藥品電子監(jiān)管工作。

       藥品監(jiān)管碼就如同藥品的身份證，每件產(chǎn)品賦一個唯一的條碼，即"一件一碼"，生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假與質(zhì)量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息，實現(xiàn)藥品全過程追溯和流向跟蹤監(jiān)控。

       自2007年11月1日起，**藥品、第一類**藥品制劑、小包裝原料藥被全部納入電子監(jiān)管。2008年11月1日起，第二類**藥品、中藥注射劑、血液制品、**被全部納入電子監(jiān)管。2012年2月底前，國家基本藥品全品種全部被納入電子監(jiān)管。

       2015年1月4日，CFDA發(fā)布公告，要求在2015年12月31日前將境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。同時，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須全部入網(wǎng)。至此，中國所有藥品全部被納入電子監(jiān)管范圍。

       然而，就在藥品電子監(jiān)管碼全國范圍內(nèi)全面展開的當口，2016年2月20日，CFDA宣布將暫停藥品電子監(jiān)管，并就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）征求意見。修訂版文件中，關于藥品電子監(jiān)管的所有內(nèi)容，或者被刪除，或者被修改。其基本方向是今后將建設藥品溯源體系，以實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。

       2016年9月，原國家食藥監(jiān)局頒布了《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，其中明確提出食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。鼓勵各地組織和企業(yè)自建追溯系統(tǒng)，或者采購第三方信息技術企業(yè)的藥品追溯服務。2018年長春長生**事件后，民眾迫切想獲取**的去向，各方也在積極追溯問題**的流向，藥品的追溯系統(tǒng)問題凸顯，追溯體系建設沒有統(tǒng)一的標準，藥企生產(chǎn)過程以及流通過程存在很大的監(jiān)管漏洞，藥品追溯體系的建立更加迫切。

       2018年8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，新版GSP明確提出追溯體系要覆蓋采購、儲存、銷售、運輸各個環(huán)節(jié)，因此藥品追溯體系要實現(xiàn)對藥品從生產(chǎn)流通到消費使用，各個環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全問題，都能做到來源可查、去向可追、責任可究，這些從專業(yè)角度，科學性以及信息化層面來講，都需要密切配合并有多元化的技術及信息支持。

       上面這些法規(guī)文件，如果從表面看，好像國家藥政機構-國家藥監(jiān)局并沒有放棄監(jiān)管職責，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)提出了明確的要求。但是實際情況是，在電子監(jiān)管碼沒有廢除時，由總局牽頭，各省局配合協(xié)調(diào)，督促全國各類企業(yè)（涵蓋進口企業(yè)）花費大量資金，已經(jīng)建立了讓歐美市場艷羨的電子監(jiān)管系統(tǒng)。唯一不足的是，這些藥品流通數(shù)據(jù)沒有在公立服務器上面，而是由阿里負責管理。即使有這樣的瑕疵，這樣的電子監(jiān)管系統(tǒng)也是非常領先和全面的，對于藥品流通、退貨處理、召回藥品都是必不可少的利器。結果呢？只是因為藥企對流通數(shù)據(jù)的安全提出了擔憂的質(zhì)疑，國家局一紙公文就廢除了10多年練就的武功。

       現(xiàn)在法規(guī)表面上生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)要承擔建立這樣的系統(tǒng)，可以說，這是根本不可能的。且不說建立龐大藥品追溯系統(tǒng)的資金和精力，就是下游經(jīng)銷商不予配合的態(tài)度，就讓在市場上處于劣勢的生產(chǎn)企業(yè)無可奈何。因此說，千萬不要以為：市場是萬能的，市場可以決斷一切。

       看著歐美不斷強化的藥品流通追溯系統(tǒng)，我們中國制藥人，只能默默的等待。。。

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       參考資料：

       FDA Seeks Participants in DSCSA Pilot Program

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

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