近日，君實(shí)生物旗下自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤適應(yīng)癥的一線治療獲得了FDA授予的快速通道資格認(rèn)定；同時(shí)，這一聯(lián)合療法用于黏膜黑色素瘤患者一線治療的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得了FDA批準(zhǔn)。
第一個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗
2018年12月，君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液在國(guó)內(nèi)獲得了NMPA的有條件批準(zhǔn)上市，商品名為拓益，獲批適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。這款藥物是我國(guó)批準(zhǔn)上市的第一個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持。
2019年，新版的《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》將君實(shí)生物特瑞普利單抗列為推薦藥物。
自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，君實(shí)生物特瑞普利單抗目前已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索了包括鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等在內(nèi)的多種適應(yīng)癥。繼首 個(gè)獲批適應(yīng)癥黑色素瘤之后，特瑞普利單抗又先后在國(guó)內(nèi)獲批了鼻咽癌、尿路上皮癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥。
2020年12月底，特瑞普利單抗注射液被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，是新版國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤治療且被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物。
集FDA多種資格認(rèn)定于一體的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗
作為一款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，君實(shí)生物特瑞普利單抗集FDA多種資格認(rèn)定于一體。在此次快速通道資格認(rèn)定之前，特瑞普利單抗已經(jīng)獲得了DA授予的3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定、1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，涉及到3項(xiàng)適應(yīng)癥。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
目前，君實(shí)生物特瑞普利單抗的3項(xiàng)適應(yīng)癥黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤均獲得了FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，屆時(shí)將獲得臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收抵免、新藥申請(qǐng)費(fèi)免除及享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專(zhuān)利影響的利好，這有助于特瑞普利單抗上述3項(xiàng)適應(yīng)癥在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化。
特瑞普利單抗用于鼻咽癌的適應(yīng)癥獲得了FDA授予的突破性 藥物療法認(rèn)定，這項(xiàng)適應(yīng)癥在美的開(kāi)發(fā)過(guò)程相應(yīng)地會(huì)獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。
此次，特瑞普利單抗用于黑色素瘤的治療新獲得了FDA快速通道資格認(rèn)定，在美的開(kāi)發(fā)將獲得多種形式的加快審評(píng)待遇，將顯著地加速這款藥物在美國(guó)的研發(fā)及上市進(jìn)程。
黏膜黑色素瘤未滿足的臨床需求
黑色素瘤的常見(jiàn)類(lèi)型包括了肢端型、黏膜型、慢性日光損傷型和非慢性日光損傷型。
目前，針對(duì)轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤患者的治療藥物選擇非常有限，這種亞洲高發(fā)的惡性腫瘤對(duì)傳統(tǒng)化療和免疫治療都不敏感，患者的總生存期不到一年，臨床治療需求尚未滿足。
特瑞普利單抗用于黏膜黑色素瘤的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
君實(shí)生物在全球最早開(kāi)始探索特瑞普利單抗聯(lián)合抗血管生成的VEGFR抑制劑在黏膜黑色素瘤中的應(yīng)用，是黏膜黑色素瘤領(lǐng)域治療的中國(guó)特色方案。
此次，除了獲得快速通道資格外，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于黏膜黑色素瘤患者 一線治療的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得了FDA批準(zhǔn)，同意其直接開(kāi)展研究。
據(jù)悉，該聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對(duì)比K藥帕博利珠單抗一線治療不可切除、局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。試驗(yàn)計(jì)劃入組220例患者，以1:1比例隨機(jī)分組。主要的研究終點(diǎn)為患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)為患者的客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、安全性和耐受性等。
值得一提的是，在當(dāng)前已在全球獲批的PD-1/PD-L1 單抗中，K藥帕博利珠單抗在 KEYNOTE-001 和 KEYNOTE-006 的臨床研究中獲得了里程碑試的研究結(jié)果，成為一線治療可為晚期黑色素瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的 PD-1/PD-L1 免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
中國(guó)人群黑色素瘤的發(fā)病類(lèi)型與西方國(guó)家存在差異，黏膜黑色素瘤多見(jiàn)于中國(guó)患者。K藥帕博利珠單抗單藥用于黏膜黑色素瘤的有效率略差于其他亞型，君實(shí)特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的組合可視為針對(duì)中國(guó)黏膜黑色素瘤患者的特色治療方案，期待這項(xiàng)與K藥帕博利珠單抗比較研究的臨床結(jié)果。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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