隨著2019年底新修訂《藥品管理法》對(duì)于藥品上市后變更管理給出明確要求以來，國家藥監(jiān)局和下屬CDE在持續(xù)努力，構(gòu)建符合新修訂《藥品管理法》所要求的藥品上市后變更管理體系。這個(gè)體系的一個(gè)關(guān)鍵文件，是2021年1月13日發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。
在這份專門為規(guī)范和厘清藥品上市后變更所發(fā)布的規(guī)范文件中，國家局明確給各省局布置了相關(guān)任務(wù)和工作要求：
第一項(xiàng)任務(wù)：在收到國家局發(fā)文后，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化工作要求，制定工作文件，明確工作時(shí)限，藥品注冊(cè)管理和生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。
第二項(xiàng)任務(wù)：省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)持有人藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記和注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的備案、報(bào)告等管理工作；依法組織實(shí)施對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)督管理。
隨后，浙江省藥監(jiān)局一馬當(dāng)先，在國家局發(fā)文后第五天，就發(fā)布了全國 第一份省局關(guān)于藥品上市后變更交流的文件。到目前為止，大約十多個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)布了類似文件。筆者不揣冒昧，搜集和整理最新信息，希望幫助全國藥界同仁去了解2021年春天制藥行業(yè)風(fēng)云變幻的變更態(tài)勢(shì)，幫助各位同仁去感受中國制藥行業(yè)發(fā)展版圖的戰(zhàn)國基因。
第一部分：各省局發(fā)文目前最新統(tǒng)計(jì)情況
通過統(tǒng)計(jì)，截止到目前為止，全國各省級(jí)藥監(jiān)局中發(fā)布涉及藥品上市后變更備案和變更交流文件的單位共13家，具體情況參見下表：
解析：全國共34個(gè)省級(jí)單位，如果不算港澳臺(tái)，共31個(gè)省級(jí)單位。目前13個(gè)省級(jí)局發(fā)布配套文件，占比不到50%。
第二部分：各省局發(fā)文內(nèi)容條款數(shù)量對(duì)比
說明：
1-針對(duì)國家局要求的變更備案和變更交流文件，有的省局以兩份文件形式來做出規(guī)定，有的省局采用一份文件統(tǒng)一規(guī)定。因此，這里統(tǒng)計(jì)時(shí)，為了便于對(duì)比，都視為一份文件來對(duì)待。
2-部分省局的文件附件內(nèi)容很多，一律視為正文來統(tǒng)計(jì)。
解析：通過上面匯總和分析，可以看出來，在各省局發(fā)布的涉及藥品上市后變更備案和交流文件中，在正文和附件中體現(xiàn)信息最多的是浙江省局和吉林省局。雖然山西省局的正文內(nèi)容僅僅排在第三位，但是根據(jù)文件內(nèi)容的要求看，山西省局對(duì)于制藥企業(yè)提交溝通交流的文件質(zhì)量要求，和浙江省局、吉林省局保持類似水平的高要求。
第三部分：各省局對(duì)于溝通交流文件質(zhì)量要求對(duì)比
筆者通過閱讀和對(duì)比，認(rèn)為浙江省局、吉林省局和山西省局對(duì)于制藥企業(yè)需提交支持變更溝通交流文件的質(zhì)量要求最高。具體情況參見下表：
第四部分：各省局發(fā)文質(zhì)量對(duì)比
必須坦率的說，下面的看法是筆者根據(jù)對(duì)比閱讀得出的結(jié)論，可能不完善，僅供參考。如果藥界同仁有更深刻認(rèn)知，可以切磋。
通過對(duì)各省局發(fā)文的質(zhì)量對(duì)比，筆者認(rèn)為目前遼寧省局發(fā)文質(zhì)量最高，針對(duì)行業(yè)難點(diǎn)和痛點(diǎn)不回避，給出了明確解答。北京市局發(fā)文質(zhì)量也可以，但是相比較而言，還是比遼寧省局文件質(zhì)量差一些。
遼寧省局發(fā)文特點(diǎn)參見下表：
在這里，針對(duì)制藥行業(yè)目前正關(guān)注但是苦惱頗多的生產(chǎn)場(chǎng)地變更問題，我們看看遼寧省局的兩條規(guī)定的要求和對(duì)比分析：
總結(jié)
從上面的內(nèi)容和信息看，目前各省局積極發(fā)文配合國家局文件執(zhí)行的情況，也和中國制藥行業(yè)版圖大體相匹配。目前已經(jīng)正式發(fā)文或者進(jìn)入落地實(shí)施階段的省市局，多屬于制藥行業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，或者屬于制藥行業(yè)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)地區(qū)。
如果說在建國初期，各行業(yè)布局和發(fā)展快慢更多地受國家資源分配和計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的影響；那么，現(xiàn)在制藥行業(yè)發(fā)展則更多依賴于各省政策的靈活性和各地企業(yè)的積極拓展。
云聚云散，物換星移。希望各省局緊扣國家政策，學(xué)習(xí)先進(jìn)，反思落后，在后續(xù)工作中奮勇爭(zhēng)先，多為本省企業(yè)發(fā)展提供政策支持；而不是讓本省企業(yè)由于缺乏合理政策導(dǎo)致在戰(zhàn)國紛爭(zhēng)的年代而落伍。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
