2021年5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》(2021年 第65號(hào))，吹響了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施GVP規(guī)范的號(hào)角。
隨著2019年修訂《藥品管理法》的發(fā)布和實(shí)施，中國(guó)法律法規(guī)體系的重新構(gòu)建就逐步展開(kāi)。針對(duì)藥物警戒管理方面的工作，這是2019年以后第一次發(fā)布的關(guān)鍵文件。
為了幫助各MAH構(gòu)建和完善符合2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，筆者建議MAH管理團(tuán)隊(duì)從如下八個(gè)方面進(jìn)行考慮和開(kāi)展工作。
一. 起草和修訂藥物警戒文件體系需要參考的配套法規(guī)
筆者通過(guò)整理，到目前為止，和藥物警戒工作相關(guān)的國(guó)內(nèi)法規(guī)文件目錄如下：
二. 哪些時(shí)間點(diǎn)需要在體系構(gòu)建時(shí)把握
根據(jù)2021年5月13日的公告和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正文，MAH在建立自己的藥物警戒管理體系時(shí)，需要考慮如下時(shí)間點(diǎn)：
三. 誰(shuí)可以擔(dān)任藥物警戒負(fù)責(zé)人？
根據(jù)2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，MAH的藥物警戒負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和工作經(jīng)驗(yàn)要求如下：
第二十四條：藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記。相關(guān)信息發(fā)生變更的，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30 日內(nèi)完成更新。
在2020年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》草案中，要求藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)該是企業(yè)的高層管理人員；在目前定稿文件中，刪除了高層二字。說(shuō)明藥物警戒負(fù)責(zé)人必須是專(zhuān)職人員，但是不必是企業(yè)高管。但是從具體職務(wù)和職責(zé)要求，應(yīng)該是企業(yè)中層更合適。
四. 藥物警戒部門(mén)可以和質(zhì)量管理部門(mén)合并為一個(gè)部門(mén)嗎？
針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》上面有明確規(guī)定：第十九條：持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，明確藥物警戒部門(mén)與其他相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保障藥物警戒活動(dòng)的順利開(kāi)展。
從上面規(guī)范要求看，藥物警戒部門(mén)應(yīng)該是獨(dú)立部門(mén)，這樣才能體現(xiàn)規(guī)范所提到的專(zhuān)門(mén)的建制特征。
五. MAH藥物警戒體系應(yīng)該涵蓋哪些文件？
筆者根據(jù)2021版GVP進(jìn)行梳理，MAH要構(gòu)建最新的藥物警戒管理體系，文件體系需要涵蓋如下文件：
◆方案和制度類(lèi)文件
---藥物警戒工作內(nèi)審方案
---藥物警戒工作內(nèi)審記錄
---上市后安全性研究方案
---CT階段，需要具備臨床試驗(yàn)方案
---藥物警戒委托協(xié)議
---藥物警戒審計(jì)報(bào)告
---藥物警戒體系主文件
---定期安全性更新報(bào)告
---藥物警戒計(jì)劃
◆藥物警戒規(guī)程和記錄類(lèi)文件
---任命書(shū)
---崗位職責(zé)
---藥物警戒年報(bào)制度
---藥物警戒委托管理制度
---藥物警戒培訓(xùn)制度（和GMP培訓(xùn)制度可以合并）
---藥物警戒CAPA規(guī)程（和GMP相關(guān)規(guī)程可以合并）
---藥品安全委員會(huì)職責(zé)
---藥品安全委員會(huì)管理制度
---信息化系統(tǒng)管理制度
---信息化系統(tǒng)操作規(guī)程（涵蓋多個(gè)規(guī)程）
---個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)程
---藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（可以和GMP相關(guān)規(guī)程合并）
---藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)規(guī)程
……
六. MAH建立的藥物警戒體系的特征包括哪些？
根據(jù)2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的第八條：持有人應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險(xiǎn)為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中，重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：
（一）設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)；
（二）配備滿(mǎn)足藥物警戒活動(dòng)所需的人員、設(shè)備和資源；
（三）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；
（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；
（六）開(kāi)展符合法律法規(guī)要求的報(bào)告與處置活動(dòng)；
（七）開(kāi)展有效的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別和評(píng)估活動(dòng)；
（八）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施；
（九）確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
可以說(shuō)，上面這條要求把一個(gè)MAH所應(yīng)該建立的良好的GVP體系特征都說(shuō)出來(lái)了。
七. 藥物警戒年報(bào)如何編寫(xiě)？
在2019年11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局ADR發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫(xiě)指南（試行）的通知》。MAH應(yīng)該根據(jù)這份法規(guī)要求來(lái)撰寫(xiě)藥物警戒年報(bào)。
八. 藥物警戒委托給其他公司，需要符合哪些要求？
根據(jù)2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，如果MAH想把藥物警戒工作委托給其他法人，需要滿(mǎn)足如下要求：
總結(jié)
綜上所述，MAH需要符合最新藥物警戒法規(guī)和規(guī)范的任務(wù)撲面而來(lái)。希望各MAH在國(guó)家局設(shè)置的過(guò)渡期內(nèi)，積極準(zhǔn)備和謀劃，按照法規(guī)和各項(xiàng)配套指南文件，盡快建設(shè)合規(guī)與合理的GVP管理體系。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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