4款藥品實現新突破！信達、思路迪…

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作者：企業(yè)公告來源：藥智新聞

2022-04-26

近日，一年一度的“中國臨床腫瘤學會（CSCO ）指南會”以線上線下相結合的形式盛大召開，新版CSCO系列指南發(fā)布。

4款藥品實現新突破，分別是信達生物的信迪利單抗、思路迪藥業(yè)的恩維達、先聲藥業(yè)的曲拉西利、淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊。

信達生物：信迪利單抗五大瘤種一線治療均納入CSCO指南

據信達生物官微消息，以信迪利單抗為基礎的一線免疫聯(lián)合療法成功納入2022版《CSCO胃癌診療指南》《CSCO食管癌診療指南》《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南》和《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》的推薦。連同之前已經納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南》的一線治療推薦，國家一類創(chuàng)新藥信迪利單抗實現五大瘤種一線治療均納入CSCO指南的突破。

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒?（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗至今已在中國獲批四項適應癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄，另外有三項適應癥的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。

思路迪藥業(yè)：恩維達被納入3部CSCO指南

思路迪藥業(yè)宣布，恩維達（恩沃利單抗注射液）已被3部CSCO新版指南加入更新推薦：①CSCO胃癌診療指南2022版》（Ⅰ級推薦，2A類證據）；②《CSCO結直腸癌診療指南2022版》（Ⅱ級推薦，2A類證據）；③《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南2022版》（I級推薦，2A類證據）。

恩維達（恩沃利單抗）是全球首個可皮下給藥的腫瘤免疫治療PD-L1抗體藥物，也是中國首個泛瘤種適應證（MSI-H/dMMR）免疫治療藥物。恩維達由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。

先聲藥業(yè)：曲拉西利首次進入《CSCO小細胞肺癌診療指南》

先聲藥業(yè)與美國G1 Therapeutics合作開發(fā)的創(chuàng)新型短效可逆CDK4/6抑制劑曲拉西利，首次進入《CSCO小細胞肺癌診療指南》，作為廣泛期小細胞肺癌化療骨髓抑制支持治療新增II級推薦，2A類證據。

小細胞肺癌廣泛期一線治療、二線治療均新增曲拉西利為二級推薦（2A類）。多項既往臨床數據顯示，曲拉西利可降低化療藥物對骨髓細胞的損傷。曲拉西利目前在中國處于III期注冊臨床研究階段，并達到小細胞肺癌適應癥首要研究終點。

淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊入選《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南》

淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊入選在晚期HCC一線治療策略藥物目錄。經專家推薦，淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊入選肝功能Child-Pugh A級或較好的B級（≤7分）、肝功能Child-Pugh B級（＞7分）和C級療藥物目錄。

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