8月29日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)「舒格利單抗注射液」擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。
舒格利單抗（商品名：擇捷美）是繼度伐利尤單抗（商品名：英飛凡）、阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇）和恩沃利單抗（商品名：恩維達(dá)）之后我國(guó)批準(zhǔn)的第四款PD-L1單抗，目前已在國(guó)內(nèi)獲得兩項(xiàng)批準(zhǔn)：（1）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性（IV期）非鱗狀NSCLC，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC（2021/12）；鞏固治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC（2022/06）。
NK/T細(xì)胞淋巴瘤是一種我國(guó)高發(fā)的淋巴瘤亞型，具有侵襲性高、進(jìn)展快及預(yù)后差等特點(diǎn)，其中結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）占所有T-NK淋巴瘤的20%-30%。ENKTL是侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種獨(dú)特亞型，常見癥狀包括鼻塞、鼻出血、發(fā)熱、面部浮腫和頸部腫塊，對(duì)常規(guī)化療敏感度相對(duì)較低。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案后疾病發(fā)生進(jìn)展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對(duì)傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳，復(fù)發(fā)或難治性ENKTL（R/R ENKTL）患者的1年生存率通常不足20%。目前，國(guó)內(nèi)尚無任何一款PD-1或PD-L1單抗被批準(zhǔn)用于治療R/R ENKTL。
舒格利單抗是基石藥業(yè)基于美國(guó)Ligand公司的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開發(fā)的一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單抗，曾被CDE授予治療R/R ENKTL的突破性品種。今年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的該藥單藥治療成人R/R ENKTL的II期注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-201數(shù)據(jù)顯示：（1）相較于歷史對(duì)照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率（ORR），達(dá)到主要研究終點(diǎn)：在78例療效可評(píng)估的患者中，獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的ORR為46.2%，其中完全緩解（CR）率達(dá)到37.2%；（2）基于IRRC的評(píng)估，在達(dá)到客觀緩解的患者中能觀察到持久的療效，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到，6個(gè)月和12個(gè)月的DoR率分別為90.8%和86.0%；（3）舒格利單抗單藥治療6個(gè)月、12個(gè)月和24個(gè)月的OS率分別為79.2%、68.6%和54.6%；（4）安全性方面，舒格利單抗耐受性和安全性良好，研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
GEMSTONE-201研究是目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對(duì)R/R ENKTL患者的注冊(cè)性臨床研究，已公布的研究結(jié)果證實(shí)舒格利單抗在治療R/R ENKTL方面具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。此次舒格利單抗擬被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，將加速其該適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)程。若順利，舒格利單抗有望成為首 個(gè)治療R/R ENKTL免疫抑制劑。
此外，目前國(guó)內(nèi)還有幾款藥物被開發(fā)用于治療R/R ENKTL，如信達(dá)生物的PD-1單抗信迪利單抗和PD-1/L1靶向雙抗IBI318、恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗。其中已公布的信迪利單抗單藥治療R/R ENKTL臨床研究ORIENT-4數(shù)據(jù)顯示：截至2019年2月2日，在28例平均接受過3個(gè)常規(guī)治療方案后失敗的R/R ENKTL患者中，19例患者獲得客觀緩解(ORR為67.9%)，疾病控制率（DCR）達(dá)到85.7%，1年生存率為82.1%。而且，信迪利單抗還被開發(fā)聯(lián)合西達(dá)苯胺用于治療R/R ENKTL和新診斷ENKTL，其中已公布的信迪利單抗聯(lián)合西達(dá)苯胺治療R/R ENKTL的SCENT研究數(shù)據(jù)顯示：在19例應(yīng)答評(píng)估患者中，18例（94.7%）達(dá)到應(yīng)答，包括9例（50%）CR患者。初始反應(yīng)的中位時(shí)間為6.0周，12個(gè)月的PFS率為86.8%。此外，信達(dá)生物PD-1/L1靶向雙抗IBI318單藥治療R/R ENKTL的臨床試驗(yàn)已經(jīng)入Ib/II期。
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