10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，中山康方生物醫(yī)藥有限公司的「AK112注射液」擬被納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌。
AK112（Ivonescimab，依沃西單抗）是基于康方生物獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)研發(fā)的一款人源化 IgG1-ScFv 結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體，是新型四聚體形式，能夠富集于腫瘤微環(huán)境，更有效的同時(shí)實(shí)現(xiàn)阻斷相互獨(dú)立又彼此互補(bǔ)的PD-1通路和VEGF通路，進(jìn)而促進(jìn)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷，有望用于治療肝癌、胃癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。
據(jù)CDE官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，AK112共登記了13項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌等。
在NSCLC領(lǐng)域，AK112布局廣泛。其中AK112聯(lián)合化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌（nsq-NSCLC）的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入3期階段。今年ASCO年會(huì)上公布的AK112聯(lián)合化療治療晚期NSCLC的2期臨床研究隊(duì)列2研究結(jié)果顯示：對(duì)于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC，AK112聯(lián)合化療組患者的ORR為68.4%，DCR為94.7%，中位PFS為8.2個(gè)月，6個(gè)月PFS率為69.3%。
此外，AK112一線治療PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥于今年8月被CDE納入突破性治療品種。目前，該藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的NSCLC的臨床試驗(yàn)也已進(jìn)入3期臨床。
康方生物是業(yè)界廣為熟悉的雙特異性抗體研發(fā)龍頭，其研發(fā)的PD-1/CTLA-4 靶向雙抗--卡度尼利單抗注射液（Candonilimab，研發(fā)代號(hào)：AK104）于今年6月被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，成為首 款獲批的國產(chǎn)雙特異性抗體藥物，同時(shí)成為全球首 個(gè)獲批的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。
此外，康方生物獨(dú)立研發(fā)的第三款雙抗AK129于今年9月遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。AK129是一款LAG-3和PD-1靶向雙特異性抗體，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示了強(qiáng)大的抗腫瘤活性。2022 AACR年會(huì)上公布的臨床前研究結(jié)果顯示：與PD-1和LAG-3抗體聯(lián)合療法相比，AK129可介導(dǎo)更強(qiáng)的免疫激活。AK129不僅具有優(yōu)越的抗原結(jié)合性，有效阻滯PD-1/LAG-3信號(hào)通路，還可促進(jìn)PBMC中IL-2和IFN-γ產(chǎn)生。
雙特異性抗體是目前國內(nèi)外藥企積極布局的熱門賽道，目前已逐步進(jìn)入收獲期，今年至今已經(jīng)批準(zhǔn)了3款。我國藥企除了康方生物，恒瑞醫(yī)藥、康寧杰瑞、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、復(fù)宏漢霖等超30家企業(yè)也積極布局雙特異性抗體市場，其中恒瑞醫(yī)藥的SHR-1706（PD-L1/TGF-β)、百濟(jì)神州引進(jìn)的ZW25（HER2）、康寧杰瑞的KN026（HER2）和KN046（PD-L1/CTLA-4）目前也已進(jìn)入3期臨床。
全球已獲批的雙抗藥物
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