為加快我市打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進程，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，2023年7月31日，筆者從上海市商務委員會平臺查詢得知，上海市商務委員會上海海關上海市藥品監(jiān)督管理局上海市科學技術委員會上海推進科技創(chuàng)新中心建設辦公室關于印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》的通知。這是2021年發(fā)布《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》（滬商規(guī)〔2021〕4號）后的升級版，那么本次發(fā)布《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》有哪些亮點值得關注呢？
一、出臺背景
生物醫(yī)藥是上海三大先導產(chǎn)業(yè)之一，近幾年，作為生物醫(yī)藥研發(fā)用“原材料”，微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品，這幾年計劃進口量也隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸增多。但是，特殊物品本身可能存在各類傳染病風險，上?？诎秾ο嚓P進出口慎之又慎。與此同時，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對特殊物品進境快速通關提出了更高的需求。上海海關和浦東新區(qū)政府等機構積極推動建立聯(lián)合監(jiān)管機制，政策梳理如下：
(1)2020年7月，在張江科學城啟動特殊物品入境便利化試點，共同推出了生物醫(yī)藥企業(yè)“白名單”制度，制定了《張江科學城入境特殊物品試點單位名單》，通過聯(lián)合監(jiān)管機制對申請加入“白名單”的企業(yè)進行綜合評估，研判是否符合試點要求，探索從原先各個監(jiān)管部門各自監(jiān)管的模式，向以信用、分類、風險、動態(tài)為核心的更加高效的聯(lián)合監(jiān)管模式轉變。
(2)2021年4月，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《關于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，明確提出“推動研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化。
(3)2021年8月，上海市商務委員會、上海海關、上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市科學技術委員會、上海推進科技創(chuàng)新中心建設辦公室聯(lián)合印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口探索。本試點方案自2021年8月1日起實施，有效期至2023年7月31日。
(4)2022年1月4日，上海市商務委上海海關市藥品監(jiān)管局市科委上?？苿?chuàng)辦關于公布生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”（第一批）的通知。
(5)2022年3月11日，上海海關生物醫(yī)藥“白名單”制度試點啟動后進口的首批商品，即一批用于新藥研發(fā)的紅霉素衍生物在上海浦東機場海關申報進口。這為解決困擾行業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，上海海關聯(lián)合上海市商務委、市藥監(jiān)局等部門，開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，通過建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”制度，實現(xiàn)“白名單”內(nèi)商品進口不需辦理《進口藥品通關單》，該項創(chuàng)新舉措為全國首 創(chuàng)。
二、“白名單”如何認定？
“白名單”由企業(yè)（研發(fā)機構）及進口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點企業(yè)（研發(fā)機構）與試點進口研發(fā)用物品一一對應。
本市企業(yè)（研發(fā)機構）向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室提出進入“白名單”的申請，注冊在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)的企業(yè)（研發(fā)機構）向臨港新片區(qū)管委會提出進入“白名單”申請。“白名單”由區(qū)域聯(lián)合推進機制或臨港新片區(qū)管委會負責向市級聯(lián)合推進機制推薦，市級聯(lián)合推進機制認定，上海市商務委、上海海關、上海市藥品監(jiān)管局、上海市科委和上海科創(chuàng)辦等市級聯(lián)合推進機制成員單位聯(lián)合發(fā)文公布。納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關單》，“白名單”以外的物品進口仍按現(xiàn)行流程辦理。
三、“白名單”需滿足什么條件？
認定“白名單”須滿足以下條件：
1.企業(yè)（研發(fā)機構）應具備與試點研發(fā)業(yè)務相匹配的業(yè)務規(guī)模、研發(fā)技術和項目經(jīng)驗，具有相關物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，有良好的信用記錄，近三年來無嚴重失信行為。
2.企業(yè)（研發(fā)機構）可進口物品的種類，按照“服務企業(yè)、聚焦前沿、風險可控”原則，根據(jù)每家企業(yè)（研發(fā)機構）業(yè)務情況確定。
3.企業(yè)（研發(fā)機構）建立健全內(nèi)控制度，指定專人負責研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，并承諾進口物品只限于研發(fā)用途，在使用過程中嚴格按照規(guī)范進行管理和銷毀。
四、“白名單”事中事后如何監(jiān)管？
1．試點便利化通關措施。
依托信息化平臺，實現(xiàn)“白名單”信息與企業(yè)（研發(fā)機構）申報信息比對。上海海關對屬于“白名單”的，不需企業(yè)（研發(fā)機構）提交《進口藥品通關單》，辦理通關手續(xù)。
2．實施“白名單”動態(tài)調(diào)整。
“白名單”將根據(jù)試點進程和企業(yè)（研發(fā)機構）需求實施動態(tài)調(diào)整，原則上每月度調(diào)整一次。
3．對納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構）實施快速認定。
已納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構）再次向區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室或臨港新片區(qū)管委會申請進口研發(fā)用物品，無需提交除進口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料。區(qū)域聯(lián)合推進機制或臨港新片區(qū)管委會依企業(yè)（研發(fā)機構）申請向市級聯(lián)合推進機制推薦，市級聯(lián)合推進機制在月度動態(tài)調(diào)整計劃外實時認定。
4．明確違規(guī)責任。
試點企業(yè)（研發(fā)機構）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將取消試點資格，試點期內(nèi)不得再次申請。違法違規(guī)信息按我市有關規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關。
參考文獻
[1]上海市商務委員會官網(wǎng)等（https://sww.sh.gov.cn/）
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