2024年1月11日，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織起草的《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》（T/CQAP3013-2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2024年1月10日起實(shí)施，此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的規(guī)范發(fā)展，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域的空白，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中，以GCP為準(zhǔn)繩充分考慮了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的實(shí)際情況，注重科學(xué)性和實(shí)用性。將為醫(yī)藥行業(yè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理提供更加明確和具體的指導(dǎo)，為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理核查提供參考依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)也必將在實(shí)踐中得到不斷得完善和改進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。
一、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的必要性？
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是臨床試驗(yàn)中承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、安全的重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。它具有以下必要性：
(1) 符合法規(guī)要求：臨床試驗(yàn)需要遵守相關(guān)法規(guī)和倫理要求，數(shù)據(jù)管理能夠確保臨床試驗(yàn)符合法規(guī)要求，避免因數(shù)據(jù)問(wèn)題而導(dǎo)致的試驗(yàn)違規(guī)和倫理問(wèn)題。
(2) 保證數(shù)據(jù)真實(shí)性：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評(píng)估藥物療效和安全性的基礎(chǔ)，只有真實(shí)的數(shù)據(jù)才能為后續(xù)的統(tǒng)計(jì)分析提供可靠的基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)管理能夠確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，避免數(shù)據(jù)篡改、捏造等不良行為的發(fā)生。
(3) 提高數(shù)據(jù)質(zhì)量：數(shù)據(jù)管理通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的收集、整理、核查等過(guò)程，能夠發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤和異常，從而提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，為統(tǒng)計(jì)分析提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。
(4) 確保數(shù)據(jù)安全性：臨床試驗(yàn)涉及受試者的隱私和權(quán)益，數(shù)據(jù)管理能夠保護(hù)受試者的個(gè)人信息和敏感數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。
(5) 提高臨床試驗(yàn)效率：通過(guò)有效的數(shù)據(jù)管理，能夠快速準(zhǔn)確地獲取和處理數(shù)據(jù)，提高臨床試驗(yàn)的效率，縮短試驗(yàn)周期，降低試驗(yàn)成本。
綜上所述，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量、提高數(shù)據(jù)安全性、保護(hù)受試者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)，必須予以充分重視和加強(qiáng)。
二、《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》起草單位、起草人和適用范圍
四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查內(nèi)容和要點(diǎn)
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理在藥物研發(fā)過(guò)程中具有舉足輕重的地位，其產(chǎn)出是整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的核心。這些數(shù)據(jù)不僅是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)，用以論證藥物的安全性和有效性，更是醫(yī)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)。T/CQAP3013-2023《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的發(fā)展，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，并確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供了一套詳盡的質(zhì)量核查內(nèi)容和要點(diǎn)，作為藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的參考。這些核查內(nèi)容涵蓋了數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、處理和分析的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可靠性。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)》中數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、病例報(bào)告表、注釋病例報(bào)告表、（e）CRF填寫指南、電子化信息系統(tǒng)（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）、外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議及管理、獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC/DSMB）/獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）等臨床相關(guān)要素的質(zhì)量核查內(nèi)容和要點(diǎn)的示例如下表：
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參考文獻(xiàn)
[1] 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)官網(wǎng)
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