2月20日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受KRAZATI®（adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的補(bǔ)充上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年6月21日。
此次補(bǔ)充上市申請(qǐng)基于KRYSTAL-1研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)多擴(kuò)展隊(duì)列臨床研究，評(píng)估了KRAZATI作為單藥或與其他抗腫瘤療法聯(lián)用治療攜帶KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤患者的療效，主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。
KRYSTAL-1研究結(jié)果顯示，KRAZATI具有良好的耐受性，并且在既往接受過治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中具有良好的臨床活性。KRAZATI與西妥昔單抗聯(lián)用安全性可控，且與以前的報(bào)告以及每種藥物的已知安全性狀況一致。
本文提及的藥物和相關(guān)適應(yīng)證尚未在中國獲批/上市。
關(guān)于KRAZATI®（adagrasib）
KRAZATI（adagrasib）是一種高選擇性的口服小分子KRASG12C抑制劑，通過優(yōu)化以維持靶向治療，這一特性對(duì)于治療每24-48小時(shí)再生一次的KRASG12C突變癌癥非常重要。KRASG12C突變作為致癌驅(qū)動(dòng)因素，發(fā)生在大約14%的非小細(xì)胞肺癌（腺癌）、3%-4%的結(jié)直腸癌和1%-2%的其他癌癥中。
2022年，KRAZATI獲得FDA加速批準(zhǔn)，針對(duì)KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，這些患者先前至少接受過一次全身治療。該適應(yīng)證是基于客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）獲得加速批準(zhǔn)的。對(duì)該適應(yīng)證的進(jìn)一步批準(zhǔn)可能取決于確證性研究中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。
2024年，歐盟委員會(huì)（EC）授予KRAZATI有條件上市許可，作為既往接受過至少一次全身治療后疾病進(jìn)展的KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者的靶向療法。
KRAZATI作為單一療法和與其他抗腫瘤療法聯(lián)合，將繼續(xù)在晚期KRASG12C突變的實(shí)體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌）患者中開展評(píng)估。
2022年，F(xiàn)DA授予KRAZATI聯(lián)合西妥昔單抗突破性療法認(rèn)定，用于既往接受過化療或抗VEGF治療進(jìn)展的KRASG12C突變的晚期結(jié)直腸癌患者。
關(guān)于KRYSTAL-1
KRYSTAL-1是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、多擴(kuò)展隊(duì)列的1/2期研究，旨在評(píng)估KRAZATI對(duì)攜帶KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤患者的安全性和有效性。KRYSTAL-1研究2期隊(duì)列的主要終點(diǎn)是客觀緩解率，次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期、總生存期和安全性。
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