神州細胞「SCTB14注射液」獲批臨床

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來源：企業(yè)公告

2024-04-11

SCTB14為多瘤種實體瘤免疫治療雙特異性抗體注射液。

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其自主研發(fā)的產品SCTB14注射液開展用于治療晚期惡性實體瘤患者的臨床試驗。

產品基本情況

1. 產品名稱：SCTB14注射液

2. 受理號：CXSL2400069

3. 申請事項：藥物臨床試驗

4. 申請人：神州細胞工程有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，申請人提交的SCTB14注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展晚期惡性實體瘤的臨床試驗。

產品其他相關情況

SCTB14產品為神州細胞以差異化競爭優(yōu)勢為目標自主研發(fā)的多瘤種實體瘤免疫治療雙特異性抗體注射液。

風險提示

1. 醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品在取得臨床試驗許可后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經國家藥監(jiān)局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，SCTB14能否獲得上市許可及獲得上市許可的時間尚存在不確定性。

2. 為確保臨床研究的順利開展，神州細胞需持續(xù)支出相關臨床試驗費用。除此之外，預計短期內對神州細胞經營業(yè)績不會產生大的影響。

神州細胞將按照國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，開展后續(xù)相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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