藥品是特殊的商品，定價(jià)過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。2015年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)取得迅猛發(fā)展，研發(fā)能力得到快速提升，研發(fā)人才加速集聚。澤布替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗等產(chǎn)品成功出海銷售，去年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易超70件、累計(jì)金額超350億美元，居于全球第二，表明國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力逐步接軌國(guó)際。然而，藥品的價(jià)值和商業(yè)化是否成功似乎并不是正相關(guān)，目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化的難點(diǎn)似乎依然存在，如國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比僅10%左右，美國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比則將近80%，澤布替尼海外定價(jià)是國(guó)內(nèi)的11倍、呋喹替尼美國(guó)價(jià)格是國(guó)內(nèi)的23倍、特瑞普利單抗美國(guó)價(jià)格是國(guó)內(nèi)的33倍，巨大的價(jià)格差異促使產(chǎn)品出海成為很多藥企的必選項(xiàng)。此外，需冷靜看待去年創(chuàng)新藥海外授權(quán)的爆發(fā)式增長(zhǎng)現(xiàn)象，一方面資本寒冬之下，產(chǎn)品授權(quán)是否為企業(yè)"斷臂求生"式的無(wú)奈之舉？另一方面是否為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)端尚未成熟，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)低，產(chǎn)品商業(yè)化存在較大難度，企業(yè)退而求其次，選擇對(duì)外授權(quán)，滿足當(dāng)下生存發(fā)展需求？整體上看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥管線數(shù)量和產(chǎn)品貢獻(xiàn)率居于全球前列，但國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)后期及商業(yè)化階段還處于探索階段，不夠成熟。因此，在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)不斷取得突破的同時(shí)，如何完善創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制和支付機(jī)制成為促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之一。本文將梳理介紹創(chuàng)新藥定價(jià)有關(guān)情況。

       一、創(chuàng)新藥定價(jià)的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

       創(chuàng)新藥與仿制藥有很大的不同，不宜直接進(jìn)行競(jìng)價(jià)，更不能忽視前期巨大的長(zhǎng)期的研發(fā)投入和極高的失敗風(fēng)險(xiǎn)，通常需要根據(jù)成本（研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等）、臨床價(jià)值、國(guó)際比價(jià)、供需關(guān)系等方面綜合定價(jià)，目前全球主流的藥品定價(jià)模式有：自由定價(jià)法、成本利潤(rùn)控制法、價(jià)值評(píng)估法、國(guó)際參考價(jià)法等，各國(guó)在新藥上市階段會(huì)綜合采用多種方法進(jìn)行定價(jià)。

       1．美國(guó)

       美國(guó)是典型的依靠市場(chǎng)機(jī)制自由定價(jià)的國(guó)家，通常由保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)與藥企進(jìn)行價(jià)格談判，政府進(jìn)行監(jiān)管但不直接干預(yù)價(jià)格談判。該模式下，企業(yè)創(chuàng)新藥定價(jià)具有較大自主權(quán)，可以在幾乎不損失銷量的情況下獲得較高的定價(jià)，這也得益于美國(guó)較為成熟的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，擁有相對(duì)健全的醫(yī)療保險(xiǎn)及支付體系，給藥企帶來(lái)了較大的創(chuàng)新激勵(lì)。但是，近年來(lái)美國(guó)也開(kāi)始對(duì)創(chuàng)新藥的價(jià)格進(jìn)行適當(dāng)限制，如2022年出臺(tái)的《通貨膨脹降低法案》，開(kāi)始干預(yù)創(chuàng)新藥市場(chǎng)，對(duì)藥價(jià)上漲做出了限制。

       2．英國(guó)

       英國(guó)是典型的對(duì)藥品利潤(rùn)實(shí)施干預(yù)控制國(guó)家，企業(yè)創(chuàng)新藥可以自主定價(jià)，但政府會(huì)對(duì)新上市藥品進(jìn)行成本-效益評(píng)估，同時(shí)政府與制藥行業(yè)協(xié)會(huì)之間會(huì)定期達(dá)成具有法律效力的企業(yè)利潤(rùn)協(xié)議，根據(jù)藥品價(jià)格調(diào)控計(jì)劃和利潤(rùn)協(xié)議控制藥品利潤(rùn)維持合理水平。

       3．德國(guó)

       德國(guó)采取基于臨床獲益的價(jià)值評(píng)估法，2011年之前，德國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)格由企業(yè)自主確定，導(dǎo)致了創(chuàng)新藥價(jià)普遍較高，醫(yī)保體系運(yùn)營(yíng)壓力較大。之后，德國(guó)出臺(tái)改革方案，施行《藥品行業(yè)改革法案》（AMONG法案），AMONG定價(jià)模式下包括價(jià)值評(píng)估和價(jià)格談判，對(duì)所有新上市藥品進(jìn)行強(qiáng)制性效益評(píng)估，規(guī)范了德國(guó)創(chuàng)新藥物的價(jià)格形成，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

       4．中國(guó)臺(tái)灣

       我國(guó)臺(tái)灣的藥品價(jià)格由《全民健康保險(xiǎn)藥物給付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)》和《全民健康保險(xiǎn)藥品價(jià)格調(diào)整作業(yè)辦法》確定，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》里是否收錄同種產(chǎn)品分為新藥和非新藥，新藥定價(jià)采取國(guó)際參考價(jià)法，取該新藥在美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)、日本、德國(guó)、加拿大、比利時(shí)、瑞典、瑞士和法國(guó)等十大先進(jìn)國(guó)家藥價(jià)的中位數(shù)作為支付價(jià)格參考值。

       各國(guó)雖然新藥定價(jià)模式有所不同，但在實(shí)際操作中會(huì)采用多種方法進(jìn)行綜合分析判斷，很多國(guó)家在新藥定價(jià)上市一段時(shí)間后還會(huì)進(jìn)行再評(píng)價(jià)，從而確定較為合理的定價(jià)。

       二、我國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)情況

       國(guó)內(nèi)藥品定價(jià)基本經(jīng)歷了政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)再到自主定價(jià)的過(guò)程，創(chuàng)新藥自主定價(jià)始于2015年前后（特殊藥品除外），但僅限于藥品零售價(jià)，醫(yī)保支付價(jià)格將在零售價(jià)基礎(chǔ)上通過(guò)談判方式進(jìn)行調(diào)整。整體上看，早期緊盯供方成本，進(jìn)行成本加成定價(jià)，近年來(lái)則強(qiáng)調(diào)需方價(jià)值，以臨床需求為主要導(dǎo)向并結(jié)合供方成本進(jìn)行綜合考量，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制尚未形成明確的社會(huì)共識(shí)。

       國(guó)內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率在95%以上，但是醫(yī)保與個(gè)人支付能力較弱，難以像美國(guó)那樣能夠負(fù)擔(dān)起天價(jià)創(chuàng)新藥，當(dāng)然這里面存在很多復(fù)雜的原因，其中一個(gè)可能就是創(chuàng)新藥定價(jià)方面的爭(zhēng)議了，上文提到國(guó)內(nèi)目前似乎是全球新藥價(jià)格"洼地"，較低的創(chuàng)新藥價(jià)格影響了企業(yè)創(chuàng)新回報(bào)，制約了創(chuàng)新藥產(chǎn)品的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，影響了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

       三、展望

       如何完善創(chuàng)新藥定價(jià)，國(guó)內(nèi)已有積極變化的趨勢(shì)，今年1月在《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023-2027年）》明確提出"允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)"，雖然寥寥數(shù)字且較為模糊，但行業(yè)依然為之歡欣鼓舞。緊接著，今年2月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首 發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見(jiàn)稿，旨在堅(jiān)持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定的基本原則，發(fā)揮政府對(duì)新上市藥品價(jià)格的支持指引作用，試行以自主量化評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的分類辦理模式，采取新上市藥品首 發(fā)價(jià)格集中受理，藥物的評(píng)價(jià)將從定性走向定量，雖然目前還有一些不足之處，但相信后面會(huì)越來(lái)越完善。最后，創(chuàng)新藥定價(jià)已逐漸成為影響創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之一，建立完善的定價(jià)機(jī)制意義重大，如果創(chuàng)新藥做一個(gè)虧一個(gè)，那么國(guó)內(nèi)將無(wú)創(chuàng)新藥可做，依賴高價(jià)進(jìn)口藥的局面將無(wú)法打破。