4月29日 ，信達(dá)生物制藥宣布奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新適應(yīng)癥自2023年11月獲批至今，已獲20個(gè)省81個(gè)城市106個(gè)項(xiàng)目的重特大疾病補(bǔ)充保險(xiǎn)或惠民保報(bào)銷，其中在河北省、海南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、無錫、湖州、深圳、煙臺(tái)等13個(gè)省級(jí)或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄，大大減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提高用藥可及性。
目前，耐立克® 也已納入“好醫(yī)保-長期醫(yī)療險(xiǎn)”和“藍(lán)醫(yī)保-長期醫(yī)療險(xiǎn)”等百萬醫(yī)療商業(yè)健康險(xiǎn)特藥目錄；此外，在近日中國職工發(fā)展基金會(huì)發(fā)布的職工家庭防癌抗癌保障卡項(xiàng)目中，耐立克®已獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥全部納入該項(xiàng)目特藥目錄中，將為全國職工家庭患者減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
耐立克®是中國首 個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，為全球?qū)用嫱愖?佳（Best-in-class）原創(chuàng)新藥，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)在中國的商業(yè)化推廣。
2021年11月, 耐立克®首 個(gè)適應(yīng)癥獲批，用于任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中國攜T315I突變CML患者長期無藥可醫(yī)的困境；2023年1月，該適應(yīng)癥獲納入國家醫(yī)保藥品目錄，藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性大大提升。2023年11月，耐立克®新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更廣泛的CML患者得以受益。
關(guān)于耐立克®
耐立克®是為口服第三代TKI，是中國首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克®上市申請(qǐng)，用于治療任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法診斷為伴有T315I 突變的CML慢性期（CP）或CML加速期（AP）的成年患者；目前，耐立克®的該適應(yīng)癥已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》；2021年3月，該品種被藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者；2023年11月，NMPA通過優(yōu)先審評(píng)程序，批準(zhǔn)該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。此外，耐立克®一線治療費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）關(guān)鍵注冊(cè)III期研究已完成首例患者給藥。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，2023年6月，耐立克®獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。
2021年7月，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）達(dá)成在中國市場就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。
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