隨著生物醫(yī)藥技術的快速發(fā)展，人用生物制品在疾病預防、治療等領域發(fā)揮著越來越重要的作用。然而，隨之而來的生物安全風險也不容忽視。為確保生物制品的安全性和有效性，官方出臺了一系列生物安全標準和要求，并明確提出構建全面生物安全管理體系的必要性。針對當前人用生物制品領域的生物安全問題，國家相關部門發(fā)布了一系列官方指導文件，旨在構建全面、高效的生物安全管理體系，確保公眾健康與安全，包括但不限于以下指南：《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》（2020年6月18日發(fā)布）、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄（2020年7月1日起施行）、《中華人民共和國生物安全法》（2021年4月15日開始實施）、《人用生物制品生物安全管理體系指南》（T/SHQAP004－2024）（2024年4月12日發(fā)布征求意見稿），本文從對人用生物制品生物安全管理體系的機構與人員、設備設施、物料等方面構建要點進行了梳理。
一、構建生物安全管理體系——機構與人員篇
二、構建生物安全管理體系——生產(chǎn)設施設備篇
(1)企業(yè)在生物安全管理方面，對生產(chǎn)設施設備有著嚴格的要求。必須遵循相關規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等，在選址、分區(qū)、圍護結構、通風空調、供水供氣等方面進行合理配置；根據(jù)生物安全風險評估結果，科學設計、制造、安裝、調試、驗證、使用、維護設施設備，確保其在整個生命周期內都符合安全標準。
(2)生產(chǎn)車間明確劃分為防護區(qū)和非防護區(qū)，防護區(qū)需保持相對獨立，并設有嚴格的人流和物流出入控制措施，如專用廠房和設備、階段性生產(chǎn)方式等，以防止交叉污染。同時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度需與產(chǎn)品和操作相適應，確保不同生物安全等級的污染得到有效控制。
(3)涉及高生物安全風險的操作，如使用一級屏障設備，需確保在使用過程中無病原微生物泄漏。相關區(qū)域的氣壓也需與室外保持適當壓差，以維護生物安全。送風、供水等管路設計也需考慮防止污染和交叉污染。
(4)對于特殊操作，如傳染病病原體的標記檢查，應符合國家生物安全規(guī)定，并配備必要的原位滅活或消毒設備。企業(yè)還需建立設施設備管理制度，包括完好性監(jiān)控、巡檢、使用、維護、安全處置等，確保設施設備的安全、有效運行。同時，設施設備的性能應在投入使用前進行確認，并在使用過程中定期檢查和記錄。
(5)此外，設施設備應明確標識生物安全危險部位，并由授權人員操作和維護。設施設備的檔案也應妥善保存，包括使用說明書、維修記錄等，以便隨時查閱和管理。通過這些措施，企業(yè)能夠確保生產(chǎn)設施設備的生物安全，為生物制品的生產(chǎn)提供有力保障。
三、構建生物安全管理體系——實驗室設施設備管理篇
(1)實驗室設施設備管理是確保實驗環(huán)境安全、實驗數(shù)據(jù)準確的關鍵環(huán)節(jié)。實驗室應建立完善的設施設備管理制度和程序，確保設備性能符合國家標準和實驗要求。
(2)所有設備、儀器未經(jīng)許可不得擅自移動，以保障實驗室的秩序和安全。實驗室內的物品在移出前需經(jīng)過嚴格的消毒處理，防止交叉污染。通風系統(tǒng)過濾器阻力需實時監(jiān)測，確保其正常運行。
(3)重要設備如生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等，需由專業(yè)機構定期檢定，確保其性能穩(wěn)定可靠。高效空氣過濾器的更換應由專業(yè)人員操作，確保更換過程安全有效。
(4)實驗室應根據(jù)使用情況對防護區(qū)進行消毒，確保實驗環(huán)境的潔凈度。紫外燈等消毒設備應定期監(jiān)測輻射強度，確保其消毒效果。此外，還應定期對消毒、滅菌設備進行效果監(jiān)測，確保其在關鍵時刻能夠發(fā)揮應有作用。同時，實驗室應制定專用方案，以應對因事故或溢漏導致的生物污染，確保設施設備的及時去污染、清潔和消毒。
四、構建生物安全管理體系——物料管理（含菌毒種管理）篇
1.物料管理
企業(yè)應全面梳理生物安全物料信息，對減毒株、弱毒株等高致病性病原微生物實施嚴格管理。根據(jù)風險評估結果，采取相應防護措施并記錄。物料應專庫、專柜保存，確保安全可靠，符合安全和安保規(guī)定。所有實驗材料在使用前需符合相關規(guī)定和標準，并保存相關記錄。高致病性病原微生物的引進、制備、使用和銷毀需經(jīng)審批，相關記錄臺賬應完整可查。企業(yè)應建立包含生物安全防護內容的管理文件，確保生物安全材料的安全和安保，并采取可靠的物理措施。
2.生物安全風險物料的運輸管理
企業(yè)在生物安全風險物料的運輸過程中，應制定包含生物安全防護內容的運輸文件，確保運輸單位和人員具備相應資質和能力。物料需置于安全、防漏的容器中，并采取可靠的安保措施。感染性物質運輸應符合國家和國際標準，使用三層包裝系統(tǒng)，并規(guī)范生物危險標簽和標識。企業(yè)應建立物料接收和運出清單，確?？勺匪菪?。包裝和開啟應在符合生物安全規(guī)定的場所中進行，運輸前后需檢查包裝完整性。高致病性病原微生物的運輸需按國家規(guī)定審批，不得使用公共交通工具，并有專人護送。同時，企業(yè)應建立應急預案，以應對運輸過程中的突發(fā)情況。
3.菌（毒）種及感染性樣本的管理
(1)菌（毒）種及感染性樣本的管理是生物安全的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)應依據(jù)國家相關法規(guī)，制定完善的管理制度，確保樣本的選擇、購買、采集、保存、使用及處置等環(huán)節(jié)安全可控。
(2)生產(chǎn)車間和實驗室應設立專門人員負責菌（毒）種及樣本的管理，并配備適宜的保存區(qū)域和設備。保存區(qū)域應具備完善的消防設施、防盜監(jiān)控及溫濕度控制等措施，以確保樣本的安全。
(3)樣本容器應符合安全要求，標簽清晰明了。
(4)在使用過程中，應有專人負責，記錄并存檔。發(fā)生高危險樣本漏出時，應立即啟動應急程序。實驗活動結束后，樣本應按規(guī)定銷毀，銷毀過程需安全可靠，并記錄備查。
4.生物安全風險物料的廢棄物處置管理
(1)企業(yè)需嚴格遵守國家及地方生物安全法規(guī)與標準，制定廢棄物處理與處置SOP。
(2)設立專門的廢棄物收集及滅活裝置，確保符合生物安全防護要求。
(3)生物安全風險物料廢棄物應放入專用、標識清晰的容器內，避免超量裝載。
(4)處理廢棄物的人員需經(jīng)過培訓，并穿戴合適的防護裝備。
(5)對于含活性高致病性病原微生物的廢物，應在車間內滅菌，可疑污染物品應原位消毒，完全滅活后方可移出。廢棄物在消毒滅菌或最終處置前，應存放于指定安全地點，確保符合法規(guī)標準。
參考文獻
1)www.nhc.gov.cn、
2)https://www.ttbz.org.cn
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