佳羅華®(奧妥珠單抗)的短程輸注(SDI)方案可將血液腫瘤患者的給藥時間從標準方案的約4小時大幅縮短至90分鐘，帶來提升治療便利性、改善患者生活質(zhì)量、節(jié)省醫(yī)護人員時間、緩解輸液設施緊張的多維獲益。
GAZELEE研究顯示，奧妥珠單抗SDI方案耐受性良好，且療效與標準方案相當。
近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準了羅氏制藥血液腫瘤創(chuàng)新藥物奧妥珠單抗注射液藥品說明書更新，新增90分鐘快速給藥的短程輸注(SDI)方案。此方案將奧妥珠單抗的單次輸注時間從原本的3~4小時縮短至90分鐘，最早可在患者治療的第二周期開始時應用，有望成為患者治療的優(yōu)選輸注方案，推動中國血液腫瘤領域?qū)崿F(xiàn)更高質(zhì)量的臨床管理。
濾泡性淋巴瘤(FL)是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)之一，其特點為患者病程進展緩慢、反復復發(fā)，需要多線治療。奧妥珠單抗是全球首個經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20單克隆抗體，自2021年于中國獲批FL一線治療適應癥以來，在臨床中廣泛應用。
本次奧妥珠單抗SDI給藥方案獲批基于一項國際性多中心IV期臨床研究——GAZELLE研究。通過納入113例晚期初治FL患者，評估奧妥珠單抗進行90分鐘的短程輸注(SDI)的安全性和有效性。其中，奧妥珠單抗在第1周期以標準輸注方案給藥，未發(fā)生≥3級輸注相關(guān)反應 (IRR)的患者可從第2周期開始以90分鐘SDI給藥。研究主要終點為治療第2周期≥3級IRR的發(fā)生率。
研究結(jié)果顯示，奧妥珠單抗SDI方案的整體安全性良好：沒有患者在接受第2周期SDI期間發(fā)生≥3級IRR；后續(xù)的SDI治療周期中，僅有1例患者發(fā)生3級IRR，且無患者發(fā)生4級或5級IRR。輸注時間方面，SDI方案的中位輸注時間為95-98分鐘，對比標準輸注方案的205-269.5分鐘可大幅縮短一半以上給藥時長。療效方面，奧妥珠單抗SDI方案可實現(xiàn)高緩解，客觀緩解率(ORR)達86.7%，與此前奧妥珠單抗的III期臨床試驗GALLIUM研究報道的數(shù)據(jù)(88.5%)一致。
奧妥珠單抗SDI方案用于中國淋巴瘤臨床的安全性也得到了國內(nèi)研究的進一步證實：一項于國內(nèi)醫(yī)院開展的納入208例中國晚期NHL患者的臨床研究(NCT05510219)[2]顯示，奧妥珠單抗SDI輸注期間，在814次輸注中僅發(fā)生2起(0.25%)IRR，證實了在中國患者中應用奧妥珠單抗90分鐘SDI同樣具有良好的耐受性。
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