7月2日，禮來宣布FDA批準(zhǔn)了其Aβ抗體Donanemab（商品名為Kisunla）上市，用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默病成人患者（包括輕度認(rèn)知障礙患者和處于神經(jīng)退行性疾病輕度癡呆階段的患者），成為美國市場上第二款旨在減緩阿爾茨海默疾病進(jìn)展的藥物。
此次獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2試驗(yàn)的結(jié)果。根據(jù)禮來公布于2023年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）中的數(shù)據(jù)，donanemab可顯著減緩具有阿爾茨海默病早期癥狀患者的認(rèn)知與功能下降、延緩疾病進(jìn)展。亞群分析顯示，處于疾病最早階段的受試者獲益更為顯著，與安慰劑相比，其認(rèn)知與功能下降減緩達(dá)60%。亞群分析還顯示，75歲以下的患者從donanemab中受益更大。此外，無論患者基線的病理分期為何，donanemab治療皆能顯著降低其淀粉樣斑塊水平。
禮來在其批準(zhǔn)公告中強(qiáng)調(diào)了其產(chǎn)品的優(yōu)勢，Kisunla 是首個(gè)可以在去除淀粉樣斑塊后停止治療的抗淀粉樣蛋白藥物，從而可以減少輸液次數(shù)并降低治療成本。
來自衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開發(fā)的Leqembi 則需要每兩周靜脈輸注一次，而 Kisunla 每四周給藥一次。禮來將 Kisunla 的定價(jià)定為每瓶 695.65 美元?？傎M(fèi)用將取決于患者何時(shí)完成治療。一年的禮來療法費(fèi)用為 32000 美元，高于 Leqembi 在美國推出的 26500 美元/年的售價(jià)。
但 Kisunla 的缺點(diǎn)是，與 Leqembi 相比，其 ARIA 安全性被認(rèn)為較差。雖然 Leqembi 的標(biāo)簽要求在輸液前進(jìn)行四次腦部 MRI 掃描，但 Kisunla 則要求進(jìn)行五次。禮來顯示，在第二次輸液前進(jìn)行 MRI 掃描。禮來顯示，在第二次輸液前進(jìn)行 MRI 掃描可使嚴(yán)重 ARIA 病例減少 25%，因此需要進(jìn)行額外的 MRI 掃描是意料之中的事。
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