加科思完成「JAB-3312」與「Glecirasib」聯(lián)用注冊性三期臨床研究首例患者給藥

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來源：加科思官微

2024-08-12

2024年8月7日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑glecirasib聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）對照標準療法（化療和PD-1抗體聯(lián)合治療）的注冊性三期臨床試驗已完成首例患者給藥。

Glecirasib單藥用于KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）已于5月21日被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）獲批優(yōu)先審評。加科思首席醫(yī)學官兼全球研發(fā)負責人王宜博士表示：“目前全球的KRAS G12C抑制劑的研發(fā)者都在探索如何通過聯(lián)合療法為患者帶來更好的治療效果及序貫治療方案。根據(jù)此前研究，SHP2作為腫瘤免疫通路上的增敏劑，能與KRAS G12C產(chǎn)生協(xié)同殺傷腫瘤的作用。我們希望通過這項試驗取代由多種靜脈注射藥物組成的標準治療方案。”

根據(jù)加科思在2024年6月的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，glecirasib與JAB-3312聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌確認客觀緩解率（cORR）為64.7%（66/102），中位無進展生存期（mPFS）為12.2個月。最優(yōu)劑量組為每日800毫克glecirasib與2毫克JAB-3312聯(lián)用（JAB-3312給藥一周，停藥一周），確認客觀緩解率為77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解。從安全性數(shù)據(jù)來看，在全部研究患者中，三級或四級治療相關不良事件（TRAE）的比例為43.8%，無治療相關的死亡，整體安全性可控。

關于Glecirasib

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。胰腺癌適應癥在美國獲得孤兒藥認定，并在中國獲得突破性治療藥物認定。

關于JAB-3312

JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進行多項JAB-3312的臨床試驗，包括和KRAS G12C抑制劑glecirasib等項目的聯(lián)合用藥試驗。與glecirasib聯(lián)合用藥的三期臨床試驗于2024年2月在中國獲批。

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