再鼎醫(yī)藥「KarXT」用于精神分裂癥治療的臨床研究完成中國內地患者入組

熱門推薦：精神分裂癥 , KarXT , 臨床研究 ,

來源：再鼎醫(yī)藥官微

2024-08-16

2024年8月12日，再鼎醫(yī)藥宣布，KarXT（Xanomeline-Trospium）用于精神分裂癥的UNITE-1研究，已完成所有中國內地患者的入組。

UNITE-1研究是再鼎醫(yī)藥在中國開展的一項評估KarXT用于精神分裂癥的3期橋接注冊研究，旨在經DSM-5（美國《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊（第五版）》）診斷為精神分裂癥的中國急性精神病成年住院患者中評估KarXT的有效性和安全性。該研究為III期、多中心、兩階段研究，包括5周的雙盲階段（隨機、平行分組、安慰劑對照）以及后續(xù)的12周開放擴展階段。

精神分裂癥是一種慢性且經常使人衰弱的精神疾病，它會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性癥狀（幻覺和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠離他人）和認知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會嚴重影響功能，只有10%的人可以實現完全就業(yè)，但大多人難以達到獨立生活等成年人的基本能力。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響超過2100萬人，最常用的治療為抗精神病藥物。許多精神分裂癥患者在抗精神病藥物治療期間繼續(xù)經歷療效不佳或副作用問題，并且大約75%的患者在18個月內停止服藥。治療中止后，可能會導致包括復發(fā)，住院和更長的緩解時間等健康影響。

中國有超過800萬精神分裂癥患者，患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。2023年11月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理KarXT（xanomeline-trospium）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人精神分裂癥。該申請的處方藥用戶付費方案（PDUFA）目標行動日期為2024年9月26日。

再鼎醫(yī)藥有望于2024年到2025年上半年獲得研究的關鍵數據并在中國內地提交KarXT用于精神分裂癥的新藥上市申請。

關于KarXT

KarXT（xanomeline-trospium）是一種在研的毒蕈堿類抗精神病藥物，用于治療與阿爾茨海默癥相關的精神分裂癥和精神疾病。通過新的作用機制，KarXT在中樞神經系統(tǒng)中充當M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，被認為可以改善精神分裂癥的陽性、陰性和認知癥狀。與現有療法不同，KarXT不會直接阻斷多巴胺受體，提供了一個治療精神分裂癥的潛在新方法。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯系我們。