2024年8月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）新適應(yīng)癥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美樂®在我國提交的第四個(gè)適應(yīng)癥上市申請。值得一提的是，在該適應(yīng)癥上阿美樂®已于2024年8月9日通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的公示名單，被納入突破性治療品種名單。
本次適應(yīng)癥上市申請基于HS-10296-304研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究，旨在評估甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評審委員會評估的無進(jìn)展生存期（PFS）；次要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），獨(dú)立評審委員會評估的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進(jìn)展時(shí)間、發(fā)生死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時(shí)間（TTDM）、 客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）以及安全性等。
作為首 個(gè)中國原研三代EGFR-TKI，阿美樂®曾先后于2020年和2021年在中國獲批，分別用于二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，和一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，兩個(gè)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。此外，阿美樂®的第三個(gè)適應(yīng)癥上市申請于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
肺癌是我國發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的癌種。國家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國新增肺癌患者達(dá)106.06萬，死亡人數(shù)達(dá)73.33萬，存在巨大的未被滿足的臨床需求。翰森制藥長期關(guān)注肺癌患者的治療狀況，持續(xù)探索更有效的肺癌治療方案。在努力拓展阿美樂®適應(yīng)癥范圍、惠及更多肺癌患者的同時(shí)，翰森制藥也在管線研發(fā)端積極布局，為中國乃至全球肺癌患者探索新的治療方案。
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