中國藥典2020版實施公告原文

中國藥典2025版

實施公告江湖推測稿

對比情況

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施?，F(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2025年第XX號公告發(fā)布，自2025年12月31日起實施?，F(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：

修訂

一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

根據(jù)《藥品管理法》和相關法規(guī)規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準、藥品注冊標準、地方藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的最低法定技術標準。

修訂

二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成；其中通用技術要求包括強制性通則和非強制性指導原則組成。自實施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

修訂

三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

自實施之日起，凡原收載于歷版藥典的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典同時廢止；局（部）頒標準的品種，或是MAH執(zhí)行藥品注冊標準所涉及的品種，以及進口藥材標準或者地方藥品標準所收載的品種，需要MAH基于科學合理原則充分評估，是否采用本版《中國藥典》收載的標準，形成書面評估報告，并將評估報告作為質量體系文件重要組成部分保存于MAH辦公地點，以備后續(xù)日常監(jiān)督檢查、專項檢查和再注冊審評、補充申請審評等事項時，據(jù)需提供。

本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準、藥品注冊標準、進口藥材標準、地方藥品標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求。

經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，如果是針對所有行政相對人做出的行為，則相應歷版藥典、局（部）頒標準、藥品注冊標準、進口藥材標準、地方藥品標準都同時廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

修訂

四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行注冊標準的相應項目和指標。

　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。

MAH必須基于工藝、處方和產(chǎn)品特殊性，進行充分評估，確定本版《中國藥典》所收載標準的適用性，并撰寫書面評估報告，并將評估報告作為質量體系文件重要組成部分保存于MAH辦公地點，以備后續(xù)日常監(jiān)督檢查、專項檢查和再注冊審評、補充申請審評等事項時，據(jù)需提供。

修訂

五、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

說明：因為上面第四條，已經(jīng)把標準適用性這個問題說透了，不需要再保留第五條。

雖然USP收載的鹽酸二甲 雙胍緩釋片會有十多個溶出度標準，但是估計中國藥典不會那樣做；因此，MAH不需要向藥典委反饋；估計MAH反饋了，藥典委也不會向USP學習。

刪除

六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

如果因為變更處方、工藝和包材等導致質量標準變更的，請根據(jù)以下原則來處理：

---變更標準屬于國家藥品標準的，請依據(jù)程序向藥典委申報；

---變更標準屬于藥品注冊標準的重大變更的，請依據(jù)程序向藥品審評中心報補充申請。

---變更標準屬于藥品注冊標準的中等變更的，請依據(jù)程序向省局備案。

修訂

七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用；過渡期不能超過藥典實施日期后6個月。

修訂

八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。

本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內(nèi)應符合本版《中國藥典》相關要求。

本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。

本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內(nèi)應符合本版《中國藥典》相關要求。

這段很好，一字不改。

藥典頒布后，實施之前，MAH和各類行政相對人必須對自己在庫物料，采取檢驗或者評估手段，確保藥典實施之日起，所有相關物料符合本版《中國藥典》。

各省局要督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，積極籌劃、提前準備和評估，不得在藥典實施之日后再使用不符合本版《中國藥典》的物料。

新增

九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應持續(xù)研究完善藥品質量標準，不斷提高藥品質量控制水平。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應持續(xù)研究完善藥品質量標準，不斷提高藥品質量控制水平。

各省局應該制定計劃，在本版《中國藥典》實施之后，制定計劃，進行督促和檢查，確保藥典執(zhí)行工作順利進行。

修訂

本版《中國藥典》實施后，原國家局發(fā)布《國家藥包材標準》（2015年版）即行作廢。MAH應該認真學習本版《中國藥典》涉及包材的凡例、正文和各類通則，以及各類指導原則，基于科學合理的原則，結合包材供應商登記標準，設立合適的包材入廠驗收標準，并和供應商簽訂協(xié)議，嚴格執(zhí)行，確保藥品包材符合藥用要求。

鑒于此項技術工作影響較大，藥品包材執(zhí)行本版《中國藥典》的過渡期是藥品發(fā)布之日起12個月。

新增

針對藥用輔料，MAH應該認真學習本版《中國藥典》涉及輔料的凡例、正文和各類通則，以及各類指導原則，基于科學合理的原則，結合輔料供應商登記標準，設立合適的輔料入廠驗收標準，并和供應商簽訂協(xié)議，嚴格執(zhí)行，確保藥用輔料符合藥用要求。

針對藥用輔料標準中所涉及的微生物項目、元素雜質控制項目、殘留溶媒控制項目，請務必嚴肅執(zhí)行藥典凡例要求，不能隨意刪除或者降低控制要求。

新增

如果企業(yè)采用非蒸餾法制備注射用水，應該向藥監(jiān)部門申請，依程序檢查并批準后，才可以將注射用水用于藥品生產(chǎn)。

新增

如果企業(yè)在研發(fā)、注冊或者上市后階段，發(fā)現(xiàn)輔料中殘留溶媒或者元素雜質不符合ICH指南要求，可以采用ICH Q3C指南現(xiàn)行版或者ICH Q3D指南現(xiàn)行版中替代方法，進行研究，向藥監(jiān)部門申報，或者批準后，才能用于藥品生產(chǎn)。

新增

十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

各省級藥品監(jiān)督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

不修改。

十一、國家藥典委員會負責統(tǒng)一組織和協(xié)調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復執(zhí)行中反映的問題。

國家藥典委員會負責統(tǒng)一組織和協(xié)調2025年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網(wǎng)站開辟“2025年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復執(zhí)行中反映的問題。

不修改

藥典委已經(jīng)開設輔料標準監(jiān)護人制度、包材標準監(jiān)護人制度；如果用戶發(fā)現(xiàn)上述標準或者某些技術內(nèi)容不合適，請聯(lián)系相關監(jiān)護人。

新增