根據(jù)NMPA官網(wǎng)發(fā)布的信息及藥智數(shù)據(jù)顯示，截至2024年9月30日，2024年第三季度共批準了43款新藥。其中，23款新藥是首次在國內(nèi)獲批，另外20款則為新適應(yīng)癥或新劑型的批準。

       表1 2024年第三季度獲批新藥

       數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、藥智數(shù)據(jù)

       注：統(tǒng)計范圍基于NMPA受理號類型為X的藥物，不包括生物類似藥

       對第三季度在中國獲批的新藥進行梳理，可以看到幾個顯著的趨勢：

       在首次獲得NMPA批準的新藥中，1類創(chuàng)新藥共有8款，占總數(shù)的四分之一。尤其在8月份，獲得批準的新藥和1類創(chuàng)新藥的數(shù)量達到了最高。

       從研發(fā)公司來看，這些新藥主要來自信立泰、恒瑞醫(yī)藥、傳奇生物、康方生物、齊魯制藥和康諾亞等國內(nèi)企業(yè)。

       此外，首次在中國獲批的23款新藥所涉及的適應(yīng)癥涵蓋了多個疾病領(lǐng)域，包括2型糖尿病、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病以及中度至重度眉間紋等，其中，抗腫瘤適應(yīng)癥數(shù)量最多，約占30%；其次是自身免疫疾病，約占17%。在自身免疫病中，有兩款新藥專門針對斑塊狀銀屑病。

       圖1 2024年第三季度獲批新藥疾病領(lǐng)域分布

       數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、藥智數(shù)據(jù)

       在新適應(yīng)癥或新劑型獲批的20款新藥中，度普利尤單抗在國內(nèi)迎來了第7個適應(yīng)癥，而博納替尼片則成為中國批準的第三代BCR-ABL抑制劑。

       這些新藥的上市，為患者提供了新的治療選擇，涵蓋了彌漫性大B細胞淋巴瘤、非小細胞肺癌、重癥肌無力、體重管理及兒童類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎緩慢生長等多個領(lǐng)域。

       首次獲批的1類新藥（8款）

       1、苯甲酸福格列汀片

       適應(yīng)癥：2型糖尿病

       作用機制：DPP-4抑制劑

       批準日期：2024年7月4日

       企業(yè)：信立泰

       2024年7月4日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公告，批準信立泰的1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       這款藥物是一種DPP-4抑制劑，具有快速口服吸收、較長半衰期以及持久的藥效等特點。研究表明，無論是作為單藥治療，還是與二甲 雙胍聯(lián)合使用，福格列汀在24周的給藥期內(nèi)都能顯著降低HbA1c水平，相較于安慰劑表現(xiàn)出明顯的降糖效果。

       2、氟澤雷塞片

       適應(yīng)癥：非小細胞肺癌

       作用機制：KRAS G12C抑制劑

       批準日期：2024年8月21日

       企業(yè)：信達生物/勁方醫(yī)藥

       2024年8月21日，NMPA官網(wǎng)宣布，信達生物提交的氟澤雷塞片上市申請已獲批準，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌成人患者。

       此次批準基于在中國開展的臨床2期單臂注冊研究結(jié)果，截至2023年12月13日，共分析了116例受試者，獨立影像學(xué)評審委員會評估的確認的客觀緩解率（ORR）為49.1%，疾病控制率（DCR）達到90.5%。中位無進展生存期（PFS）為9.7個月，而中位生存期（OS）尚未達到。

       氟澤雷塞是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，為患者提供了新的精準靶向治療選擇。

       3、夫那奇珠單抗

       適應(yīng)癥：斑塊狀銀屑病

       作用機制：抗IL-17A單抗

       批準日期：2024年8月27日

       企業(yè)：恒瑞醫(yī)藥

       2024年8月27日，NMPA官網(wǎng)公布，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液已獲批準上市，適用于中重度斑塊狀銀屑病的成人患者，這些患者適合接受系統(tǒng)治療或光療。

       夫那奇珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，專門靶向人IL-17A，具有獨特的結(jié)合表位，確保了對IL-17A的高親和力，能夠精準地結(jié)合并高效阻斷IL-17A信號通路。

       4、賽立奇單抗

       適應(yīng)癥：斑塊狀銀屑病

       作用機制：抗IL-17A單抗

       批準日期：2024年8月27日

       企業(yè)：智翔金泰

       2024年8月27日，MNPA批準智翔金泰1類新藥賽立奇單抗注射液上市申請。用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。賽立奇單抗是一款全人源IgG4亞型的IL-17A靶點藥物，在一項治療中重度斑塊狀銀屑病的3期臨床研究中，患者使用賽立奇單抗后2周迅速起效。

       隨訪總結(jié)數(shù)據(jù)顯示，試驗組第12周達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI 75）的受試者比例為90.7%（vs.安慰劑對照組為8.6%）；試驗組第12周達到醫(yī)生整體評估（PGA）評分0~1的受試者比例試驗組為74.4%（vs.安慰劑對照組為3.6%）。

       5、西達基奧侖賽

       適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤

       作用機制：靶向BCMA的CAR-T療法

       批準日期：2024年8月27日

       企業(yè)：傳奇生物

       2024年8月27日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布消息，傳奇生物的西達基奧侖賽注射液上市申請已獲批準，適用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

       這項批準是基于在中國開展的多中心確證性2期臨床研究CARTIFAN-1。根據(jù)中位隨訪37.29個月的療效評估，接受西達基奧侖賽治療的58例三線以上復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的總緩解率（ORR）達到了87.9%，其中非常好的部分緩解（VGPR）及以上的比例為86.2%，完全緩解（CR）或嚴格意義上的完全緩解（sCR）則達到了79.3%。中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為32.56個月，中位無進展生存期（mPFS）為30.13個月，而中位總生存期（mOS）尚未達到。

       西達基奧侖賽是國內(nèi)第六款獲批的CAR-T療法，同時也是全球首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原（BCMA）靶向治療。

       6、司普奇拜單抗注射液

       適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎

       作用機制：抗IL-4Rα單抗

       批準日期：2024年9月12日

       企業(yè)：康諾亞

       2024年9月12日，康諾亞宣布其自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗注射液已正式獲得NMPA批準，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

       在針對中重度特應(yīng)性皮炎的三期臨床研究中，治療第52周時，司普奇拜單抗組和安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗組的EASI-75（濕疹面積和嚴重程度指數(shù)較基線改善至少75%）應(yīng)答率分別為92.5%和88.7%；EASI-90的應(yīng)答率為77.1%與65.6%；而IGA評分（研究者整體評分法）中評分為0或1且較基線下降≥2分的應(yīng)答率分別為67.3%和64.2%。

       司普奇拜單抗不僅是國內(nèi)首個獲批的IL-4Rα抗體藥物，也是全球范圍內(nèi)第二款申請并獲批的此類藥物，為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療希望。

       7、艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液

       適應(yīng)癥：宮頸癌

       作用機制：抗PD-1的IgG4抗體

       批準日期：2024年9月30日

       企業(yè)：齊魯制藥

       2024年9月30日，NMPA宣布齊魯制藥的1類新藥艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液的上市申請已獲批準，適用于治療經(jīng)歷過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

       在針對宮頸癌的2期臨床研究中，采用艾帕洛利托沃瑞利單抗，每3周（Q3W）注射5.0 mg/kg，至9月30日，客觀緩解率（ORR）達33.8%，成功達成預(yù)設(shè)的主要終點。在次要終點方面，疾病控制率（DCR）為64.9%，無進展生存期（PFS）為5.4個月，而總生存期（OS）尚未達到。安全性評估顯示，104例受試者（70.3%）出現(xiàn)了與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）。

       研究結(jié)果表明，艾帕洛利托沃瑞利單抗展現(xiàn)出良好的療效及可控的安全性，為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供了新的治療選擇。

       8、伊努西單抗注射液

       適應(yīng)癥：原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常

       作用機制：抗PCSK9單抗

       批準日期：2024年9月30日

       企業(yè)：康方生物

       2024年9月30日，NMPA官網(wǎng)宣布，康方生物的1類新藥伊努西單抗注射液已獲得正式批準。該藥物的適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，可與他汀類藥物或與他汀及其他降脂療法聯(lián)合使用，適用于在接受中等劑量或更高劑量他汀治療后，仍未能達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥患者（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）以及混合型血脂異常的成人患者。

       多項關(guān)鍵注冊性臨床研究結(jié)果一致表明，伊努西單抗在降脂方面具有良好的療效和安全性。在臨床研究中，共納入超過1800名患者，其中80%以上為心血管超高?；驑O高危患者，這充分代表了在臨床實踐中最能受益于該藥物的人群。此外，該藥物采用每6周一次的給藥方案，為患者提供了更為便捷和靈活的治療選擇。

       參考資料

       1.中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       2.藥智數(shù)據(jù)

       3.各公司官網(wǎng)及公開資料