近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“公司”）與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）合作開發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥格索雷塞片（商品名稱：安方寧）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
格索雷塞（D-1553）是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的 KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：格索雷塞片（商品名稱：安方寧）
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
注冊分類：化學藥品 1 類
上市許可持有人：上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
適應癥：適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
二、藥品的其他有關情況
格索雷塞（D-1553）是公司自主研發(fā)的一款 KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。KRAS 突變廣泛存在于多個高致死率癌種中，G12C 是 KRAS 最常見的突變之一，可導致多種腫瘤異常生長，據(jù)有關文獻，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 14%的非小細胞肺癌、約4%的結直腸癌以及約 3%的胰腺癌患者中；根據(jù)目前在中國人群中的報告，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 4.3%的肺癌、約 2.5%的結直腸癌患者以及約 2.3%的膽管癌患者中。
本次獲批主要基于一項在 KRAS G12C 突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC 患者中進行的多中心、單臂、開放標簽的關鍵性 II 期研究，旨在評價格索雷塞（D-1553）單藥治療 KRAS G12C 突變 NSCLC 的療效、安全性和耐受性。該研究的最新結果已于 2024 年世界肺癌大會（WCLC）以口頭報告的形式公布。截至 2024 年 5 月 17 日，共有 123 例患者入組并接受了 600mg 每日兩次（BID）格索雷塞（D-1553）的治療，中位隨訪時間為 12.29個月，受試者的客觀緩解率（ORR）為 52.0%，疾病控制率（DCR）為 88.6%，中位無進展生存期（PFS）為 9.1 個月，中位總生存期（OS）為 14.1 個月，進一步肯定了格索雷塞（D1553）在該患者人群中的臨床價值。
2024 年 6 月，格索雷塞（D-1553）兩個新適應癥被 CDE 納入突破性治療藥物程序（BTD）。此次納入 BTD 的兩個新適應癥分別為胰腺導管腺癌方向和結直腸癌方向。
目前，格索雷塞（D-1553）對比多西他賽治療既往標準治療失敗的 KRAS G12C 突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的隨機、對照、雙盲雙模擬、多中心 III 期臨床研究已完成首例受試者入組，該研究正在順利進行中。單藥和聯(lián)合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤中的國際多中心臨床研究目前處于臨床 II 期試驗階段。
2023 年 8 月，公司與正大天晴就 D-1553 簽署《許可與合作協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，公司授予正大天晴在協(xié)議期限內對 D-1553 產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權。具體內容詳見公司于 2023 年 8 月 4 日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）及指定媒體的《益方生物科技（上海）股份有限公司關于與正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司簽署許可與合作協(xié)議的公告》（公告編號：2023-024）。
三、對公司的影響及風險提示
根據(jù)公司與正大天晴簽署的許可與合作協(xié)議，公司授予正大天晴在協(xié)議期限內對格索雷塞（D-1553）產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權。在達到協(xié)議約定的里程碑事件后，正大天晴將向公司支付里程碑款項。同時，針對格索雷塞（D-1553）產(chǎn)品的年凈銷售額，正大天晴將向公司分層支付特許權使用費。本次格索雷塞片獲批，為醫(yī)生和患者提供了新的治療方案，預計將對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。然而藥品上市后的產(chǎn)品銷售情況會受到政策環(huán)境、外部市場環(huán)境變化等多種因素的影響，對公司經(jīng)營業(yè)績的影響仍存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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