新藥臨床試驗(yàn)作為藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，2023年其開(kāi)展的項(xiàng)目數(shù)量再攀新高。
根據(jù)CDE藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)公示的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量合計(jì)高達(dá)23886項(xiàng)，其中2023年登記4225項(xiàng)。
值得注意的是，2023年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10中（以開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥物數(shù)量統(tǒng)計(jì)），GLP-1R和CD3并列排列第一。
01 中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10
數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10中（以開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥物數(shù)量統(tǒng)計(jì)），GLP-1R和CD3并列排列第一，都有21個(gè)品種開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
圖1 2023年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10_按品種計(jì)
注：由于存在并列情況，TOP10榜單的數(shù)量會(huì)超過(guò)10
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢(xún)整理
GLP-1R是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體，結(jié)合GLP-1后能夠刺激胰島素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的代謝、降低血糖，還能夠延緩胃排空并抑制食欲，因此，GLP-1R已成為減重和治療2型糖尿病的重要靶點(diǎn)。
目前CD3靶向藥研究最多的就是雙抗，CD3雙抗能夠使CD3+T細(xì)胞重定向靶向殺傷癌細(xì)胞，已獲批的CD3雙抗均是用于血液瘤治療。2023年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10中，除GLP-1R、JAK1和TYK2以外都屬于腫瘤領(lǐng)域的靶點(diǎn)，JAK1和TYK2屬于治療免疫系統(tǒng)疾病的靶點(diǎn)，2023年均有9個(gè)品種開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
近5年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10中（以開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥物數(shù)量統(tǒng)計(jì)），排行第一的是PD-L1，共有73個(gè)品種開(kāi)展臨床試驗(yàn)。以PD-1、PD-L1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑是近5年來(lái)腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)的熱門(mén)研究方向，已廣泛應(yīng)用于黑色素癌、肺癌等多種類(lèi)型腫瘤，極大地提高了腫瘤患者的生存率。
圖2 2019~2023年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10_按品種計(jì)
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對(duì)比2023年和近5年的中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)TOP10，以GLP-1R、JAK1和TYK2為靶點(diǎn)的藥物臨床試驗(yàn)熱度明顯增加，表明中國(guó)藥企開(kāi)始向糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病等非腫瘤領(lǐng)域發(fā)力，未來(lái)有望改變腫瘤熱門(mén)靶點(diǎn)臨床試驗(yàn)扎堆現(xiàn)象。
新藥研發(fā)回歸臨床需求，已成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的普遍共識(shí)，以臨床實(shí)際需求驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，才是可持續(xù)發(fā)展的多方共贏。另外，從各靶點(diǎn)的研發(fā)階段來(lái)看，GLP-1R和HER2等靶點(diǎn)已趨于成熟，而CD19、CD3等靶點(diǎn)則正處于研發(fā)熱潮，未來(lái)極有可能會(huì)展現(xiàn)出發(fā)展?jié)摿Α?/p>
02 新藥臨床治療領(lǐng)域研究分布
近年來(lái)抗腫瘤藥物的研究十分活躍，大量抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
以開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2023年抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)占比高達(dá)23.8%，排名 第一，與2022年（抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)占比36.5%）相比明顯下降，表明新藥研發(fā)領(lǐng)域盲目跟風(fēng)，腫瘤熱門(mén)癌種臨床試驗(yàn)扎堆現(xiàn)象有所改變。
2023年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量排名第二和第三的治療領(lǐng)域分布分別為消化系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病藥物，與2022年（消化系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病藥物的臨床試驗(yàn)占比分別為6.8%和8.4%）相比顯著提高。
圖3 2023年中國(guó)臨床試驗(yàn)藥物治療領(lǐng)域占比情況_按品種計(jì)
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03 特殊人群藥物臨床試驗(yàn)：兒童人群藥物
根據(jù)2023年CDE登記的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，涉及兒童受試者（兒童受試者定義為<18周歲的受試者）的臨床試驗(yàn)共有139項(xiàng)，僅占當(dāng)年總試驗(yàn)的3%。而僅為兒童受試者設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)有98項(xiàng)，占含兒童受試者臨床試驗(yàn)的71%。
在這些僅為兒童受試者的臨床試驗(yàn)中，生物藥試驗(yàn)數(shù)量最多，共計(jì)49項(xiàng)，占比50%，其次是化學(xué)藥物試驗(yàn)，共計(jì)37項(xiàng)，占比38%。此外，這些僅為兒童受試者的臨床試驗(yàn)主要集中在3期試驗(yàn)，共計(jì)36項(xiàng)，占比37%，其次是2期試驗(yàn)，共計(jì)22項(xiàng)，占比22%。
圖4 2023年僅兒童人群臨床試驗(yàn)的藥物類(lèi)型占比_按登記號(hào)計(jì)
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圖5 2023年僅兒童人群的臨床試驗(yàn)分期數(shù)量_按登記號(hào)計(jì)
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04 特殊人群藥物臨床試驗(yàn)：老年人群藥物
根據(jù)2023年CDE登記的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，總共有2970項(xiàng)含老年人受試者（老年受試者定義為≥65周歲的受試者）的臨床試驗(yàn)，占當(dāng)年總試驗(yàn)數(shù)的70%。
這些試驗(yàn)主要涉及腫瘤類(lèi)、心血管類(lèi)和代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域。然而，只有4項(xiàng)僅針對(duì)老年人受試者的臨床試驗(yàn)，其中包括1項(xiàng)中藥臨床試驗(yàn)和3項(xiàng)生物藥臨床試驗(yàn)。這3項(xiàng)生物藥臨床試驗(yàn)中，重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)和注射用阿貝西單抗已進(jìn)入3期階段。
本文節(jié)選自《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書(shū)（2024）》
未完待續(xù)...
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