近日,浙江昂利康制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥補充申請批準(zhǔn)通知書》?,F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:
一、批件基本信息
化學(xué)原料藥名稱:頭孢羥氨芐
登記號:Y20190007306
生產(chǎn)企業(yè)名稱:浙江昂利康制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址:紹興嵊州市嵊州大道北 1000 號
申請內(nèi)容:原料藥生產(chǎn)工藝變更、注冊標(biāo)準(zhǔn)變更
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品如下補充申請事項:1、原料藥生產(chǎn)工藝變更(化學(xué)合成法工藝變更為酶法合成工藝);2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
二、產(chǎn)品基本情況
公司于 2009 年 02 月獲得化學(xué)原料藥頭孢羥氨芐(化學(xué)合成法工藝)的注冊證書(國藥準(zhǔn)字 H20093188)。本品為公司采用新工藝制備的化學(xué)原料藥頭孢羥氨芐,完成相關(guān)研究、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后在 2023 年 06 月向國家藥監(jiān)局申請變更并獲得受理。
本品適用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等對頭孢羥氨芐敏感的細菌引起的呼吸道、皮膚軟組織、口腔、消化道等感染性疾病和中耳炎等。
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