近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡稱“湘中制藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的馬來酸氟伏沙明片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S03052)，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的氯化鉀注射液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B05632)。
一、馬來酸氟伏沙明片
(一)藥品相關情況
馬來酸氟伏沙明片是一種 SSRIs 類抗抑郁藥，用于治療各種抑郁癥和強迫癥。
湘中制藥自2022年啟動馬來酸氟伏沙明片的仿制藥研發(fā)工作，于2023年10月29日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于2023年11月6日獲得受理通知書，并于2024年12月1日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，公司針對馬來酸氟伏沙明片開展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣 600.48 萬元(未經(jīng)審計)。
(二)同類藥品的市場狀況
馬來酸氟伏沙明片由雅培制藥研發(fā)，于 1983 年在瑞士上市，商品名為 Luvox，并于 2000 年在中國批準上市。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年馬來酸氟伏沙明片銷售額為 2.23 億美元，其中“Luvox”的銷售額為 1.01 億美元。國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的馬來酸氟伏沙明片共有 12 家生產(chǎn)企業(yè)(含湘中制藥)，均通過或視同通過一致性評價。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內(nèi)醫(yī)療市場馬來酸氟伏沙明片銷售總額(終端價)為 6.17 億元人民幣，分別為麗珠集團麗珠制藥，市場份額占比 67.18%；雅培制藥，市場份額占比32.82%。
二、氯化鉀注射液
(一)藥品相關情況
氯化鉀注射液臨床用于治療和預防低鉀血癥，適用于無法口服補鉀時。
雙鶴利民現(xiàn)有氯化鉀注射液(10ml:1g)，為滿足不同患者人群的用藥需求，自2022年啟動氯化鉀注射液(10ml:1.5g)的研究工作，于2023年10月24日向國家藥監(jiān)局提交增加規(guī)格、一致性評價申請，于2023年10月31日獲得受理通知書，并于2024年11月27日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，公司就氯化鉀注射液(10ml:1.5g)開展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣168.90萬元(未經(jīng)審計)。
(二)同類藥品的市場狀況
氯化鉀注射液最早由LILLY公司研發(fā)，目前已撤市。1972年Hospira, Inc.公司的氯化鉀注射液獲準上市，被美國橙皮書和國家藥監(jiān)局列為參比制劑，目前尚未進口，也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年氯化鉀注射液全球銷售額為2.22億美元。國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的氯化鉀注射液(10ml:1.5g)共有32家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過或視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)22家(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場氯化鉀注射液銷售總額(終端價)為6.62億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為大冢制藥45.66%，湖北科倫藥業(yè)19.22%，武漢久安藥業(yè)6.53%，山西諾成制藥6.25%，辰欣藥業(yè)3.21%。公司氯化鉀注射液(10ml:1g)2023年銷售收入為167.68萬元。
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