海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 9 月受理的 HSK46575 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有特征性的雄激素依賴性，因此去除雄激素治療（ADT，包括手術(shù)去勢(shì)和采用促黃體生成素釋放激素類似物L(fēng)HRHa的藥物去勢(shì)）是轉(zhuǎn)移性前列腺癌的基礎(chǔ)治療手段。然而，轉(zhuǎn)移性前列腺癌經(jīng)ADT治療約18-24個(gè)月后，幾乎所有患者都進(jìn)展成惡性程度更高的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
HSK46575片是公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為前列腺癌的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號(hào)）中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
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