近日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（以下簡稱“天心制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品通用名稱：注射用頭孢唑肟鈉
通知書編號：2024B05881、2024B05882
受理號：CYHB2350912、CYHB2350911
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（按C13H13N5O5S2計）、0.5g（按C13H13N5O5S2計）
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH31302024
上市許可持有人名稱：（1）名稱：廣州白云山天心制藥股份有限公司；（2）地址：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號
生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：廣州白云山天心制藥股份有限公司；（2）地址：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20143236、國藥準(zhǔn)字H20143235
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時申請以下變更：（1）變更藥品所用原料藥的供應(yīng)商；（2）變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含變更有效期和貯藏條件）（3）變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意以下變更：（1）變更藥品所用原料藥的供應(yīng)商；（2）變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含變更有效期和貯藏條件）；（3）變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。
二、該藥品的相關(guān)信息
天心制藥注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）仿制藥于2014年上市。天心制藥于2023年11月27日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）一致性評價申請，于2023年12月6日獲得受理。頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素，主要用于治療敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病等。
目前中國境內(nèi)注射用頭孢唑肟鈉的主要生產(chǎn)廠家有西南藥業(yè)股份有限公司、?？谑兄扑帍S有限公司、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額為人民幣379,956萬元。
截至本公告日，天心制藥在注射用頭孢唑肟鈉（1.0g、0.5g）一致性評價研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣272.02萬元（未審計）。2023年天心制藥注射用頭孢唑肟鈉的銷售收入為人民幣615.31萬元。
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