近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。除此之外，該產(chǎn)品已有六個(gè)適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：注射用瑞康曲妥珠單抗
受理號(hào)：CXSL2000087
藥品類型：治療用生物制品
注冊(cè)分類：1類
申請(qǐng)日期：2024年10月29日
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。理由及依據(jù)：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥物的其他相關(guān)情況
卵巢癌（OC）是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴(yán)重威脅女性的健康。2020年全球約有31.3萬(wàn)卵巢癌新發(fā)病例，位列女性惡性腫瘤新發(fā)病例的第8位；死亡病例約為20.7萬(wàn)，居于女性惡性腫瘤死因的第8位1。國(guó)際癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2022年卵巢癌發(fā)病率為5.68/10萬(wàn)，死亡率為2.64/10萬(wàn)2。
手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎(chǔ)的化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，但至少70%的晚期患者會(huì)在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，并最終會(huì)對(duì)鉑類化療產(chǎn)生耐藥性，鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌（PROC）的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12-15個(gè)月3。該疾病存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。2023年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）和美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）診療指南均推薦鉑耐藥卵巢癌患者參加臨床研究。
鉑耐藥卵巢癌中HER2表達(dá)人群占比約為30%4，HER2表達(dá)的腫瘤浸潤(rùn)性強(qiáng)，無(wú)病生存期短，預(yù)后差5?？笻ER2治療的療效已在多個(gè)瘤種中得到驗(yàn)證，但目前尚無(wú)藥物獲批用于HER2表達(dá)鉑耐藥卵巢癌。針對(duì)HER2靶點(diǎn)藥物的開(kāi)發(fā)將為卵巢癌治療提供新的選擇。
注射用瑞康曲妥珠單抗可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。經(jīng)查詢，目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)，2023年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于2021年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年Kadcyla、Enhertu和愛(ài)地希全球銷售額合計(jì)約為57.23億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約71,478萬(wàn)元。
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