一品紅全資子公司創(chuàng)新藥 APH01727 片獲得美國(guó) FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：深圳證券交易所

2024-12-23

近日，一品紅全資子公司一品紅制藥收到 FDA 下發(fā)的批準(zhǔn)公司子公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物 APH01727 片臨床試驗(yàn)。

近日，一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“一品紅制藥”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）下發(fā)的關(guān)于同意公司子公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物 APH01727 片臨床試驗(yàn)的函?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：APH01727 片

申請(qǐng)事項(xiàng)：美國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)編號(hào)：IND173607

審批結(jié)論：本藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，同意本藥品按照提交的方案開展臨床研究。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

APH01727 片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1 受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子 GLP-1R 激動(dòng)劑，擬用于 2 型糖尿病的治療。目前，尚未在國(guó)內(nèi)、外批準(zhǔn)上市。

GLP-1R 是一種 G 蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個(gè)器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R 激動(dòng)劑具有多效性作用，其在臨床展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用。GLP-1R激動(dòng)劑降糖和減重主要機(jī)制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護(hù)β細(xì)胞，增加β細(xì)胞數(shù)量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動(dòng)；增加能量消耗，促進(jìn)內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。

本藥品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，本藥品的相關(guān)情況詳見公司于 2024 年 7 月 24 日在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上披露的《關(guān)于全資子公司一類創(chuàng)新藥 APH01727片獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告》（公告編號(hào)：2024-059）。

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