近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸右哌甲酯原料藥上市申請《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請事項(xiàng)：上市
產(chǎn)品名稱：鹽酸右哌甲酯
受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
登記號：Y20240001340（受理號：CXHS2460***）
二、鹽酸右哌甲酯的相關(guān)情況
鹽酸右哌甲酯是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥物，用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。鹽酸右哌甲酯由美國Celgene公司研制開發(fā)，截至本公告日，國內(nèi)暫無相關(guān)制劑產(chǎn)品獲批上市，除公司外，該品種原料藥有1家企業(yè)登記備案，登記狀態(tài)為“I”（尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材）。
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