近日，翰宇藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的GLP-1利拉魯肽注射液獲FDA首仿批準(zhǔn)上市，正式登陸美國(guó)。

       眾所周知，GLP-1類藥物近年來(lái)因其在降糖和減重方面顯示出的顯著療效而成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。然而也正是由于需求暴漲，該類藥物也多次面臨生產(chǎn)供應(yīng)不足的問(wèn)題。

       此次翰宇藥業(yè)利拉魯肽仿制藥登陸美國(guó)市場(chǎng)，不僅是翰宇藥業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的一個(gè)重要突破，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)利拉魯肽仿制藥放量在即。

       預(yù)估銷售峰值1.35億美元

       利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，并增加飽腹感，從而降低血糖和體重。利拉魯肽由諾和諾德原研，于2009年在歐盟上市，隨后于2010年先后在日本和美國(guó)上市，于2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：諾和力）。近年來(lái)，除了糖尿病，利拉魯肽的研究領(lǐng)域還涉及肥胖癥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及心血管系統(tǒng)疾病等。2014年12月，利拉魯肽減肥適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

       翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申請(qǐng)。2024年6月，該品種取得美國(guó)FDA暫定批準(zhǔn)。2024年10月，利拉魯肽注射液迎來(lái)大規(guī)模發(fā)貨，此次訂單是2023年公司公告的來(lái)自Hikma公司的1.03億元人民幣的制劑采購(gòu)訂單。本次利拉魯肽注射液采取對(duì)外授權(quán)合作模式，翰宇藥業(yè)獲得兩位數(shù)的銷售利潤(rùn)分成。除此訂單外，翰宇藥業(yè)在2024年陸續(xù)收到了Hikma公司的三筆采購(gòu)訂單，金額分別為0.72億元、0.84億元、0.77億元。2024年11月，翰宇藥業(yè)零缺陷原料藥生產(chǎn)基地再次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查。截至目前，翰宇藥業(yè)無(wú)論原料藥生產(chǎn)基地還是制劑生產(chǎn)基地，均順利通過(guò)美國(guó)FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)核查，連續(xù)收獲多筆GLP-1原料藥以及制劑海外商業(yè)批訂單。除FDA正式獲批之外，翰宇藥業(yè)稱在中國(guó)已于2024年10月提交了利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)并獲受理；另外，東南亞、南美、中東等地將陸續(xù)進(jìn)入申報(bào)程序。

       根據(jù)諾和諾德年報(bào)顯示，受到司美格魯肽產(chǎn)能傾斜影響，利拉魯肽（降糖版本Victoza和Saxenda減重版本）2021年至2023年在美國(guó)銷售額分別約為16.2億美元、15.1億美元和9.7億美元。方正證券稱，作為美國(guó)首個(gè)利拉魯肽仿制藥物，假設(shè)該產(chǎn)品獲批后降價(jià)30%，可占據(jù)約20%市場(chǎng)份額；該機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)翰宇藥業(yè)的利拉魯肽仿制藥在美銷售峰值有望達(dá)1.35億美元。

       在減重和降糖領(lǐng)域，除了利拉魯肽，翰宇藥業(yè)也在積極布局其他GLP-1類重磅產(chǎn)品如司美格魯肽、替爾泊肽等，通過(guò)多元化的產(chǎn)品線拓展市場(chǎng)份額。

       全球規(guī)模近60億美元

       根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，2023年全球利拉魯肽終端市場(chǎng)規(guī)模59.91億美元，其中美國(guó)終端市場(chǎng)規(guī)模約32.04億美元，中國(guó)終端市場(chǎng)規(guī)模約1.97億美元。利拉魯肽在北美市場(chǎng)顯示出其巨大的商業(yè)潛力。北美地區(qū)人們對(duì)糖尿病和肥胖癥的治療意識(shí)較高，且醫(yī)療保健支出相對(duì)充足，加上肥胖人群數(shù)量多等因素，推動(dòng)了利拉魯肽市場(chǎng)的需求，預(yù)計(jì)2024年到2030年期間該市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。

       目前利拉魯肽的主要適應(yīng)癥為2型糖尿病和肥胖癥，但是研究人員正在積極探索其在心血管系統(tǒng)疾病、非酒精性脂肪肝?。∕ASH）、神經(jīng)退行性疾病等潛力治療領(lǐng)域的應(yīng)用，如果這些適應(yīng)癥能順利獲批，這將進(jìn)一步拓寬利拉魯肽的市場(chǎng)空間。另外，新劑型、聯(lián)合用藥等也是繼續(xù)挖掘利拉魯肽產(chǎn)品價(jià)值的潛力點(diǎn)，也有研究人員正在嘗試探索?？傊?，利拉魯肽作為一種重要的藥物，在糖尿病和肥胖癥等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，并將在臨床應(yīng)用中不斷拓展其價(jià)值。

       國(guó)產(chǎn)放量在即

       我國(guó)糖尿病患者數(shù)量居全球首位，患病人數(shù)預(yù)計(jì)將在2025年達(dá)到1.5億，并于2030年達(dá)到1.7億。在巨大的降糖市場(chǎng)需求下，預(yù)計(jì)2026年我國(guó)治療2型糖尿病的GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)159億元。我國(guó)肥胖人口數(shù)量不斷增加，預(yù)計(jì)到2030年我國(guó)肥胖人群數(shù)量達(dá)3.29億人。GLP-1藥物在減重方面已顯示出顯著療效，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)治療肥胖癥的GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)122億元。此外，糖尿病危險(xiǎn)因素潛在用藥患者數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)0.69億-0.98億人，糖尿病并發(fā)心血管疾病患者預(yù)計(jì)達(dá)0.6億人，GLP-1藥物均展示出潛在治療前景。

       當(dāng)前，國(guó)內(nèi)GLP-1藥物研發(fā)如火如荼，僅僅利拉魯肽國(guó)內(nèi)已有十余家藥企進(jìn)行相關(guān)布局。利拉魯肽在中國(guó)的化合物專利已在2017年到期，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎來(lái)一波利拉魯肽仿制藥研發(fā)熱潮。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，截至2024年12月，目前國(guó)內(nèi)利拉魯肽有通化東寶、中國(guó)生物制藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)獲批上市。另外，分別來(lái)自宸安生物、聯(lián)邦制藥和翰宇藥業(yè)的利拉魯肽仿制藥處于上市申請(qǐng)階段。

國(guó)內(nèi)利拉魯肽仿制藥研究進(jìn)度（截至2024年12月）

圖片來(lái)源：華福證券

       華東醫(yī)藥利拉魯肽：2023年3月，華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東宣布收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）用于控制成人2型糖尿病血糖的治療。2023年7月，該產(chǎn)品肥胖或超重適應(yīng)癥在中國(guó)正式得到上市許可。華東醫(yī)藥也在積極探索利拉魯肽的海外市場(chǎng)。2022年6月，華東醫(yī)藥與中東和非洲地區(qū)最大的制藥商之一Julphar公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，授予后者利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

       通化東寶利拉魯肽：2023年12月，通化東寶利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病，該產(chǎn)品成為繼華東醫(yī)藥之后第2款上市的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽。

       正大天晴利拉魯肽：2024年6月，NMPA批準(zhǔn)了正大天晴的利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請(qǐng)。該公司的利拉魯肽注射液可依賴葡萄糖激活內(nèi)源性胰島素分泌，降低胰高血糖素分泌，減緩胃動(dòng)力和排空，降低食欲和食物攝入量，在避免低血糖和體重增加的同時(shí)控制血糖。

       結(jié)語(yǔ)

       雖然司美格魯肽、替爾泊肽等更長(zhǎng)效的GLP-1受體激動(dòng)劑已經(jīng)提前占據(jù)很大的市場(chǎng)空間，但是接近60億美元的全球市場(chǎng)空間仍然屬于利拉魯肽。在美國(guó)GLP-1類藥物產(chǎn)能供應(yīng)嚴(yán)重不足，尤其GLP-1類減肥藥物，且利拉魯肽目前仍處于美國(guó)短缺藥目錄內(nèi)，翰宇藥業(yè)利拉魯肽仿制藥在美國(guó)上市將為更多有需要的患者提供更多幫助，國(guó)產(chǎn)利拉魯肽在美放量在即。

       參考資料：

       1.各家企業(yè)官網(wǎng)、官微

       2.《GLP-1RA開(kāi)啟降糖減重治療新周期，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)全產(chǎn)業(yè)鏈高景氣發(fā)展》，中郵證券

       3.《利拉魯肽獲FDA暫定批準(zhǔn)，多肽制劑國(guó)際化進(jìn)入商業(yè)化放量新階段》，方正證券

       4.《GLP-1有望成就新一代藥王，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)啟減重時(shí)代》，華福證券