賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法莫替丁《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：法莫替丁
通知書(shū)編號(hào)：2024YS01370
登記號(hào)：Y20230000305
受理號(hào)：CYHS2360314
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY77052024
有效期：18 個(gè)月
包裝規(guī)格：2kg/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書(shū)有效期：至 2029 年 12 月 30 日
二、其他相關(guān)信息
法莫替丁制劑主要用于治療消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
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