上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于MRX-5片用于治療對本品敏感的非結(jié)核分枝桿菌引起的感染的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的批準(zhǔn)情況
藥品名稱：MRX-5片
申請人：上海盟科藥業(yè)股份有限公司
受理號：CXHL2401055
通知書編號：2024LP03026
申請的適應(yīng)癥：擬用于治療對本品敏感的非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，以下簡稱“NTM”）引起的感染
審批結(jié)論：MRX-5片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局同意公司開展本品臨床試驗(yàn)
二、 藥品的其他相關(guān)情況
MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問題。
MRX-5屬于新型治療NTM感染新藥，對常見的NTM具有良好的抗菌活性，且在動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)中顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點(diǎn)，使其適用于長期服用以治療這一類感染。
MRX-5已完成澳大利亞I期臨床試驗(yàn)，并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，具體詳見公司于2024年10月25日在上海證券交易所網(wǎng)站發(fā)布的《上海盟科藥業(yè)股份有限公司自愿披露關(guān)于MRX-5澳大利亞I期臨床試驗(yàn)結(jié)果的公告》（公告編號：2024-034）。此外，MRX-5已于2024年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定。
本次擬開展的是評估中國健康受試者單次和多次口服MRX-5片和非結(jié)核分枝桿菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及患者中早期殺菌活性、初步有效性的隨機(jī)、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床試驗(yàn)。
未來，公司將探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。
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