近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的法莫替丁注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024B06195)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
法莫替丁為組織胺H2受體拮抗劑，能夠抑制胃酸分泌，該藥品主要用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
雙鶴利民自2022年啟動該藥品一致性評價工作，于2023年6月28日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，于2023年7月6日獲得受理通知書，并于2024年12月24日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價。
截至本公告日，公司就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣 427.04 萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
法莫替丁注射液由日本山之內(nèi)公司(LTL ファーマ株式會社)研發(fā)，商品名為“Gaster Injection”，于 2005 年在日本上市，國內(nèi)無原研進(jìn)口。
根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年法莫替丁注射液全球銷售額為 1.02 億美元，其中“Gaster Injection”的銷售額為 305.10 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的法莫替丁注射液共有 46 家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過或視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè) 21 家(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場法莫替丁注射液銷售總額(終端價)約為 6.67 億元人民幣，其中排名前 5 名的企業(yè)及其市場份額分別為湖北津藥藥業(yè)18.27%，輔仁藥業(yè)集團(tuán)14.99%，國藥容生制藥12.13%，現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè) 11.75%，遂成藥業(yè) 9.42%。公司該藥品 2023 年銷售收入為 1,599.93 萬元。
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