華海藥業(yè)子公司HB0028 注射液、 HB002.1T 注射液獲得藥物臨床試驗許可

熱門推薦：華海藥業(yè) , HB0028 注射液 , HB002.1T 注射液 , 臨床試驗 ,

來源：上海證券交易所

2025-01-06

近日，華海藥業(yè)控股子公司華奧泰及華博生物、華海生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的 HB0028 注射液和 HB002.1T 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的控股子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）及華博生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華博生物”，系華奧泰的下屬全資子公司）、浙江華海生物科技有限公司（以下簡稱“華海生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的 HB0028 注射液和 HB002.1T 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥物基本情況

二、藥物的其他相關情況

2024 年 10 月，公司下屬子公司華奧泰、華博生物、華海生物向國家藥監(jiān)局提交了 HB0028 注射液和 HB002.1T 注射液聯(lián)合用藥的臨床試驗申請；近日，國家藥監(jiān)局同意 HB0028 注射液聯(lián)合 HB002.1T 注射液聯(lián)合或不聯(lián)合標準化療在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。

HB0028 注射液是靶向程序性死亡受體配體 1（PD-L1）和轉化生長因子-β（TGF-β）的雙特異性抗體。HB0028 的抗 PD-L1 部分可通過阻斷 PD-L1 與其受體 PD-1 和 CD80（B7-1）的結合，解除 PD-L1/PD-1 信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，抑制腫瘤生長；與此同時，HB0028 的抗TGF-β 部分可與 TGF-β 結合，解除 TGF-β 介導的對 T 細胞和自然殺傷細胞的免疫抑制、調節(jié)性 T 細胞活化、腫瘤血管生長和上皮細胞向間充質細胞轉化等促進腫瘤生長和轉移的因素。目前 HB0028 正在臨床 I 期，針對多種實體瘤進行探索。

從市場情況來看，目前尚無 PD-L1/TGF-β雙抗藥物上市。國內進展最快的是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的 SHR-1701，已向國家藥監(jiān)局提交上市申請。

截至目前，公司在 HB0028 注射液項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 5,313 萬元。

HB002.1T 注射液是用于治療晚期實體瘤的融合蛋白類新藥，以血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR）為靶點，可阻斷其生物學活性。

HB002.1T 為 VEGFR1 第二個膜外 Ig 樣結構域保留若干側翼序列直接和 IgG1 的 Fc 段融合蛋白，與同靶點上市藥物貝伐珠單抗比較，HB002.1T 在分子設計、以及臨床前藥理藥效有獨特優(yōu)勢，臨床Ⅰa 期數據表明其有很寬的安全性窗口、較長的半衰期、并初步表明抗腫瘤的積極療效信號。

從市場情況來看，全球已有數款 VEGF 靶點的創(chuàng)新藥產品上市，其中最知名的是羅氏制藥的貝伐珠單抗，于 2004 年成為第一個臨床使用的血管生成抑制劑。

截至目前，公司在 HB002.1T 注射液項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 11,916萬元。

HB002.1T 與 HB0028 聯(lián)合，一方面通過阻斷 VEGF：VEGFR 信號阻礙腫瘤生長所必需的新生血管生長和營養(yǎng)供應、促進腫瘤細胞中 T 淋巴細胞的浸潤來阻止或減緩癌癥的發(fā)展；另一方面 PD-L1/TGF-β雙特異性抗體可以阻斷 PD-L1：PD-1、PD-L1：CD80、TGF-β RII：TGF-β1 的信號通路，解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制狀態(tài)，促進腫瘤浸潤免疫細胞的增殖，增強腫瘤浸潤免疫細胞的殺傷活性。臨床前結果表明，HB002.1T 聯(lián)合 HB0028 對腫瘤的抑制效果優(yōu)于等劑量的 HB002.1T 和 HB0028 單藥。

目前全球尚無同時靶向 VEGF、PD-L1 及 TGF-β這三條信號通路的藥物上市。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。