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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 立方制藥收到瑞盧戈利原料藥上市申請受理通知書

立方制藥收到瑞盧戈利原料藥上市申請受理通知書

來源:深圳證券交易所
  2025-01-06
近日,立方制藥收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的瑞盧戈利原料藥上市申請《受理通知書》。

       近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“立方制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的瑞盧戈利原料藥上市申請《受理通知書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《受理通知書》主要內(nèi)容

       申請事項:上市

       產(chǎn)品名稱:瑞盧戈利

       受理說明:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,

       決定予以受理。

       登記號:Y20240001454(受理號:CXHS2560***)

       二、瑞盧戈利的相關(guān)情況

       瑞盧戈利是一種口服的促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,可以抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放,降低睪 酮和雌二醇等性激素水平,治療包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤和前列腺癌在內(nèi)的激素依賴性疾病。本次申請為仿制境內(nèi)未上市藥品所用的化學(xué)原料藥。截至本公告日,國內(nèi)暫無相關(guān)制劑產(chǎn)品獲批上市,除公司外,該品種原料藥有10家企業(yè)登記備案,登記狀態(tài)均為“I”(尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材)。

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