海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
劑型：吸入制劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：2.5ml：5mg（按 C??H??NO?計(jì)）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號(hào)：CYHS2302772
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253018
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。建議參考 FDA、EMA 等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)技術(shù)要求及相關(guān)亞硝胺雜質(zhì)清單，對(duì)本品原料藥和原料藥雜質(zhì)可能形成的亞硝胺雜質(zhì)（NDSRI）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研究，采用高靈敏的分析方法（如 MS-MS）進(jìn)行研究和確認(rèn)，制定合理的控制策略，按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液適用于對(duì)傳統(tǒng)治療方法無(wú)效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作的治療。
公司獲批的該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 340.10 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
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