據(jù)外媒新聞，美國(guó)FDA要求輝瑞和葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗須在標(biāo)簽上增加有關(guān)罹患吉蘭-巴雷綜合征（GBS）風(fēng)險(xiǎn)的警告。
吉蘭-巴雷綜合征是一種罕見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其病因可能與感染和免疫反應(yīng)有關(guān)，特征性癥狀為對(duì)稱性的肢體無力、肢體麻木以及出現(xiàn)戴手套和穿襪子樣的感覺缺失癥狀，并可能導(dǎo)致癱瘓。
目前全球上市的RSV疫苗共有3款，分別為重組蛋白Arexvy（GSK）和Abrysvo（輝瑞），以及Moderna的mRNA疫苗mResvia，本次FDA的規(guī)定涉及前兩者。
華麗開場(chǎng)
RSV屬于副黏病毒科肺炎病毒屬，是一種單鏈RNA病毒，于1956年首次從黑猩猩的呼吸道中被分離出來。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每年約6400萬人感染RSV，高收入國(guó)家每年有近50萬成年人因此住院。疫苗接種作為預(yù)防RSV感染的有效手段，但由于RSV病毒表面蛋白結(jié)構(gòu)的特殊性，60多年來，RSV疫苗研發(fā)頻頻失敗。
直到2023年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了GSK的RSV疫苗Arexvy上市，用于預(yù)防60歲及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD），成為第一款獲FDA批準(zhǔn)的RSV疫苗。
同月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第二款RSV疫苗，輝瑞的Abrysvo，兩者同為重組蛋白路線，且適用人群相同。
Arexvy上市后表現(xiàn)非常亮眼，2023年就實(shí)現(xiàn)了銷售額12.38億英鎊（約15.6億美元）。輝瑞的Abrysvo表現(xiàn)也不錯(cuò)，在2023年賣出8.90億美元。
然而，這兩款疫苗在2024都表現(xiàn)不佳。GSK財(cái)報(bào)顯示，Arexvy在2024年第三季度的銷售額同比下降了74%，至1.88億英鎊（約合2.44億美元）。輝瑞的Abrysvo在2024年第三季度的銷售額也同比下降了5%，至3.56億美元。
2024年5月，Moderna的mRNA疫苗mResvia獲FDA批準(zhǔn)用于保護(hù)60歲及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病的侵襲，成為全球第三款上市的RSV疫苗。但是該疫苗的上市也沒能逆轉(zhuǎn)RSV疫苗銷售額下降的趨勢(shì)，該藥在2024Q3銷售額僅1000萬美元，低于預(yù)期。
波折不斷
RSV疫苗銷售額的下滑或許與其安全性有關(guān)。
2024年6月，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）獨(dú)立疫苗顧問免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）曾建議，RSV疫苗僅用于75歲及以上成年人，而沒有RSV風(fēng)險(xiǎn)因素的60-74歲人群則不再建議接種。CDC建議縮窄成人用RSV疫苗的覆蓋人群后，RSV疫苗的銷售潛力大幅下降。
2024年12月，F(xiàn)DA宣布所有針對(duì)嬰幼兒和幼童的RSV疫苗研究被全面暫停，其中包括Moderna兩款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365的研究，并計(jì)劃在12日召開咨詢委員會(huì)會(huì)議討論疫苗的安全性。
2025年1月，F(xiàn)DA要求輝瑞和GSK的RSV疫苗在標(biāo)簽上增加有關(guān)罹患吉蘭-巴雷綜合征（GBS）風(fēng)險(xiǎn)的警告。
本次規(guī)定是基于FDA一項(xiàng)上市后觀察研究而提出。FDA利用醫(yī)療保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，在接種RSV疫苗后的42天內(nèi)，罹患吉蘭-巴雷綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加。具體而言，在65歲及以上人群中，每接種100萬劑輝瑞的Abrysvo疫苗，就有9例吉蘭-巴雷綜合征病例，每接種100萬劑GSK的Arexvy疫苗，有7例病例。FDA認(rèn)為，總體證據(jù)表明Abrysvo和Arexvy與吉蘭-巴雷綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，但現(xiàn)有證據(jù)不足以確定因果關(guān)系。
值得注意的是，這不是FDA第一次發(fā)布警告報(bào)告接種疫苗的人群中患有吉蘭-巴雷綜合征。2021年，聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)修改了強(qiáng)生公司(JNJ.US)新冠肺炎疫苗的情況說明書，警告稱這種疾病“可能存在很小的風(fēng)險(xiǎn)”。
結(jié)語：雖然FDA要求增加RSV疫苗的風(fēng)險(xiǎn)提示，但其仍認(rèn)為接種Abrysvo和Arexvy疫苗的益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。FDA數(shù)據(jù)表明，每接種100萬劑RSV疫苗，可預(yù)防近1萬名60歲及以上成年人的住院。
資料來源：
1.https://www.fiercepharma.com/pharma/rsv-vaccines-pfizer-gsk-take-another-hit-fda-label-warning
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