浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的替米沙坦片的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：替米沙坦片
劑型：片劑
規(guī)格：40mg、80mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20253063、國藥準(zhǔn)字 H20253064
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
替米沙坦片用于治療高血壓和降低心血管風(fēng)險。替米沙坦片由 Boehringer Ingelheim 研發(fā)，于 1998 年 11 月在美國上市，國內(nèi)于 2001 年批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家有宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司、北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠、吉林萬通藥業(yè)集團鄭州萬通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，替米沙坦片 2024 年上半年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣 6.38億元。
截止目前，公司在替米沙坦片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 1,082 萬元。
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