浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于達(dá)比加群 酯膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：達(dá)比加群 酯膠囊
英文名：Dabigatran Etexilate Capsules
劑型：膠囊劑
規(guī)格：75mg（以達(dá)比加群酯計(jì)）、110mg（以達(dá)比加群酯計(jì)）、150mg（以達(dá)比加群酯計(jì)）
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253078、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253080、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253079
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2030 年 1 月 7 日
2、藥物的其他情況
達(dá)比加群 酯膠囊用于預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣膜性房顫患者（NVAF）的卒中和體循環(huán)栓塞（SEE）。治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預(yù)防相關(guān)死亡。預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關(guān)死亡。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有吉林四環(huán)制藥有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等 10 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023 年達(dá)比加群 酯膠囊在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 7.06億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)達(dá)比加群 酯膠囊 3 個(gè)規(guī)格于 2023 年 11 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截至目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 2,379.18 萬(wàn)元。
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