敖東藥業(yè)控股子公司甲磺酸侖伐替尼膠囊獲得藥品注冊(cè)證書

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來(lái)源：深圳證券交易所

2025-01-14

近日，敖東藥業(yè)控股子公司洮南藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊規(guī)格為：10mg、4mg兩個(gè)《藥品注冊(cè)證書》。

近日，吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“洮南藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊規(guī)格為：10mg、4mg兩個(gè)《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品注冊(cè)證書》的主要內(nèi)容

1.甲磺酸侖伐替尼膠囊(10mg)

藥品通用名稱：甲磺酸侖伐替尼膠囊

藥品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules

主要成份：甲磺酸侖伐替尼

劑型：膠囊劑

規(guī)格：10mg（按C₂₁H₁₉CIN₄O₄計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH33232024

藥品有效期：24個(gè)月

包裝規(guī)格：10粒/板，2板/盒

處方藥/非處方藥：處方藥

受理號(hào)：CYHS2301718

證書編號(hào)：2025S00121

上市許可持有人名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司

上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興業(yè)路2999號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20253101

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2030年01月07日

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

2.甲磺酸侖伐替尼膠囊（4mg）