近日,普洛藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片(XL)新增藥品生產(chǎn)場地PAS(Prior Approval Supplement)的批準通知,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱:鹽酸安非他酮緩釋片(XL)
2、規(guī)格:150mg;300mg
3、申請事項:新增藥品生產(chǎn)場地浙江普洛康裕制藥有限公司
4、申請人:浙江巨泰藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸安非他酮緩釋片(XL)用于治療抑郁癥。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研發(fā),于2003年8月28日在美國上市。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,鹽酸安非他酮口服劑型2023年在美國市場銷售額約為7.6億美元。
鹽酸安非他酮緩釋片(XL)(規(guī)格:300mg)ANDA(簡略新藥申請)已于2019年獲得美國FDA批準;鹽酸安非他酮緩釋片(XL)(規(guī)格:150mg)sANDA(簡略新藥補充申請)已于2020年獲得美國FDA批準。
截至本公告披露日,鹽酸安非他酮緩釋片累計投入的研發(fā)費用為人民幣 2,094.8萬元。
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