邁百瑞助力特瑞思 TRS005 藥物上市商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程

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作者：邁百瑞MabPlex 來(lái)源：抗體圈

2025-01-14

2025年初，邁百瑞和特瑞思宣布成功完成TRS005項(xiàng)目PPQ三批生產(chǎn)，該合作自IND階段起，歷經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大等工作，為BLA申請(qǐng)奠基，且邁百瑞在工藝驗(yàn)證方面成果豐碩，而TRS005作為創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物，在治療非霍奇金淋巴瘤上展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)且進(jìn)展良好。

2025 新年伊始，邁百瑞和特瑞思共同宣布，雙方團(tuán)隊(duì)已成功完成 TRS005 項(xiàng)目工藝性能確認(rèn)（PPQ）的三批生產(chǎn)，該里程碑的完成加速了 TRS005 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)及商業(yè)化進(jìn)程。邁百瑞和特瑞思的合作始于 TRS005 項(xiàng)目的 IND 階段。邁百瑞利用特瑞思公司提供的抗體中間體等物料，完成了該項(xiàng)目 IND 階段的 ADC 藥學(xué)研究工作，支持特瑞思成功獲得 TRS005 臨床試驗(yàn)批件，之后陸續(xù)提供近 10 批臨床試驗(yàn)樣品。2023 年 6 月，邁百瑞參與了特瑞思“TRS005 項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大、工藝驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)委外服務(wù)”的公開(kāi)招標(biāo)并成功中標(biāo)。同年 10 月，TRS005 項(xiàng)目的深入合作正式啟動(dòng)?；谔厝鹚嫁D(zhuǎn)移的抗體中間體生產(chǎn)工藝，邁百瑞成功完成 2000L 規(guī)模抗體生產(chǎn)，并完成了 100L 規(guī)模 ADC 關(guān)鍵臨床樣品生產(chǎn)。通過(guò)高效溝通與配合，僅歷時(shí) 13 個(gè)月，即完成了分析方法驗(yàn)證、工藝表征和 PPQ 生產(chǎn)等工作，建立并證實(shí)了 TRS005 穩(wěn)健的工藝，為申請(qǐng)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。TRS005 項(xiàng)目是邁百瑞完成的第 2 個(gè) ADC 工藝驗(yàn)證項(xiàng)目，截至 2025 年 1 月，邁百瑞團(tuán)隊(duì)已完成 5 個(gè)項(xiàng)目的工藝驗(yàn)證。預(yù)計(jì) 2025 年，邁百瑞團(tuán)隊(duì)還將完成 3 個(gè)項(xiàng)目的工藝驗(yàn)證工作。

特瑞思總裁黃凱博士表示：“我們非常高興看到 TRS005 項(xiàng)目 PPQ 取得成功，這意味著我們?cè)跒椴』紟?lái)健康福祉的道路上又邁進(jìn)了一步。感謝邁百瑞團(tuán)隊(duì)在這個(gè)項(xiàng)目中的努力，在非常短的時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量地完成了各項(xiàng)極具挑戰(zhàn)性的工作。”

邁百瑞 CEO李新芳博士表示：“我們對(duì) TRS005 項(xiàng)目 PPQ 成功表示由衷的祝賀！非常榮幸為 TRS005 賦能前行，該階段工作的成功再次印證了邁百瑞團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性、時(shí)效性，也感謝特瑞思團(tuán)隊(duì)的大力支持與配合。未來(lái)，我們希望為更多的創(chuàng)新項(xiàng)目提供精湛、高效的一站式 CDMO 服務(wù)，以我們高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù)，繼續(xù)為眾多藥企的研發(fā)之路保駕護(hù)航。”

延伸閱讀：

關(guān)于 TRS005

TRS005 是特瑞思自主研發(fā)的一款擬用于治療 CD20 陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物。目前已獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在安全性和有效性（主要療效指標(biāo)包括 ORR、PFS 等）方面，TRS005 具備優(yōu)于相關(guān)競(jìng)品的潛力，已被獲準(zhǔn)進(jìn)入關(guān)鍵單臂 II 期臨床試驗(yàn)，并被納入突破性治療藥物程序，用于治療至少經(jīng)過(guò)兩次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治性 CD20 陽(yáng)性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤。此外，TRS005 在復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤其他亞型中的探索也在同步開(kāi)展，已取得了優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)并獲得數(shù)個(gè)聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)批件。

關(guān)于特瑞思

浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司是一家以臨床用藥需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，專注于抗體類藥物的研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)，產(chǎn)品管線涵蓋創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、生物類似藥及改良型單抗藥物等，旨在為患者提供更優(yōu)的治療方案。

關(guān)于邁百瑞

煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司是一家聚焦于生物藥領(lǐng)域的 CDMO 企業(yè)，專注于為抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、重組蛋白等生物藥提供專業(yè)化、定制化、一體化的 CDMO 服務(wù)，是全球少數(shù)可提供抗體偶聯(lián)藥物全鏈條 CDMO 服務(wù)的公司之一。目前邁百瑞完成藥學(xué)研究工作、獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目已達(dá) 50 余個(gè)。憑借豐富的成功經(jīng)驗(yàn)、成熟的技術(shù)平臺(tái)、專業(yè)的 CMC 團(tuán)隊(duì)，邁百瑞已與中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、印度等國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成合作。

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